Ensaio clínico em Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, pós-comercialização, observacional, transversal (visita única) em pacientes infectados pelo HIV tratados com uma combinação de tratamento antirretroviral (ART) contendo comprimidos de LPV/r 200/50 mg dosados QD por pelo menos 12 semanas avaliar a satisfação dos participantes e o nível de adesão ao LPV/r QD ART conforme medido por questionários de participantes validados específicos.

Como este é um estudo não intervencional, a decisão de inscrever um participante foi separada da decisão de tratá-lo com LPV/r. A prescrição do LPV/r e a duração do tratamento eram de responsabilidade do médico assistente.

Além disso, a população geral do estudo foi comparada com a Coorte 2 (394 pacientes em LPV/r BID por ≥3 meses a <2 anos) de KAPITAL2, um estudo nacional observacional, transversal, de visita única, pós-comercialização, multicêntrico. Para mais detalhes sobre este estudo, consulte: Casado JL, Griffa L, Cabrero E, Burgos A, Norton M e o KAPITAL 2 Collaborative Group. Um estudo de satisfação com o tratamento relatado por pacientes em regimes ancorado com lopinavir/r e médicos que prestam cuidados de HIV (KAPITAL 2). 9º Congresso Internacional de Terapia Medicamentosa na Infecção pelo HIV. 9º Congresso Internacional de Terapia Medicamentosa na Infecção pelo HIV. Glasgow, 2008.#P080.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - A Coruna, Espanha, 15006
    - Site Ref # / Investigator 52274
  - Barakaldo, Espanha, 48903
    - Site Ref # / Investigator 52363
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Site Ref # / Investigator 52271
  - Barcelona, Espanha, 8036
    - Site Ref # / Investigator 52270
  - Cartagena, Espanha, 30203
    - Site Ref # / Investigator 52362
  - Castellon de la Plana, Espanha, 12004
    - Site Ref # / Investigator 53650
  - Ferrol (A Coruna), Espanha, 15405
    - Site Ref # / Investigator 52273
  - Granada, Espanha, 18014
    - Site Ref # / Investigator 52264
  - Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08906
    - Site Ref # / Investigator 52267
  - Jaen, Espanha, 23007
    - Site Ref # / Investigator 52262
  - Jerez de la Frontera (Cadiz), Espanha, 11407
    - Site Ref # / Investigator 52263
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Site Ref # / Investigator 52345
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Site Ref # / Investigator 52275
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Site Ref # / Investigator 52302
  - Madrid, Espanha, 28880
    - Site Ref # / Investigator 52343
  - Madrid, Espanha, 28905
    - Site Ref # / Investigator 52344
  - Murcia, Espanha, 30003
    - Site Ref # / Investigator 53648
  - Reus (Tarragona), Espanha, 43201
    - Site Ref # / Investigator 52268
  - Valencia, Espanha, 46009
    - Site Ref # / Investigator 52272
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Site Ref # / Investigator 52266

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV que visitam regularmente médicos de hospitais/clínicas espanholas e tratados com regimes de lopinavir/ritonavir uma vez ao dia.

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres com 18 anos ou mais, infectados pelo HIV.
Pacientes que estavam sob terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) com LPV/r por 3 a 24 meses antes da visita do estudo:
Coorte 1: pacientes em LPV/r QD desde que iniciaram o regime de LPV/r e que eram virgens de terapia com inibidores de protease (IP).* Coorte 2: pacientes que começaram anteriormente com LPV/r BID (máximo de 24 meses antes do estudo) e mudaram para LPV/r QD (pelo menos 3 meses antes da visita do estudo).*
Pacientes que foram capazes de preencher os questionários sozinhos.
Pacientes que assinaram/dataram consentimento informado para participar do estudo.
- OBSERVAÇÃO: Os pacientes que estavam tomando LPV/r QD não deveriam ter mais de 3 mutações do inibidor de protease no momento em que o tratamento com esta dosagem de LPV/r foi iniciado.

Critério de exclusão:

Pacientes que estavam em monoterapia ou biterapia com LPV/r ou em dosagem BID no momento da visita do estudo.
Pacientes que estavam usando outra formulação de LPV/r diferente dos comprimidos de 200/50 LPV/r mg.
Pacientes que estavam participando de qualquer outro ensaio clínico ou estudo observacional pós-comercialização (PMOS).
Pacientes que não sabiam ler e/ou escrever.
Pacientes que estavam em interrupção do tratamento. Pacientes que interromperam a terapia com LPV por mais de 3 meses nos 12 meses anteriores à visita do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Transversal

Número de grupos/coortes

2

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Kaletra (LPV/r) QD como primeiro tratamento Kaletra Participantes infectados pelo HIV tratados com lopinavir/ritonavir uma vez ao dia (LPV/r QD) de ≥3 meses a <2 anos que não foram tratados com nenhum dos seguintes: LPV/r duas vezes ao dia (BID), um inibidor de protease ou um inibidor da protease potenciado com ritonavir.
Kaletra (LPV/r) QD de Kaletra BID Participantes infectados pelo HIV tratados com LPV/r de ≥3 meses a <2 anos que iniciaram LPV/r BID e a qualquer momento dentro desse período (mas pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo) mudaram a dosagem de BID para QD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Questionário de Satisfação do Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIVTSQ) Pontuações de itens individuais para a população geral do estudo Prazo: Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD	A satisfação com o tratamento do participante foi medida usando o HIVTSQ, que consiste em 10 itens (1-Satisfação, 2-Controle do HIV, 3-Efeitos adversos, 4-Nível de demanda, 5-Conveniência, 6-Flexibilidade, 7-Conhecimento, 8-Vida Hábitos, 9-Recomendabilidade e 10-Disposição para Continuar). Os itens são pontuados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), exceto o item 4, que possui pontuação invertida de 6 (muito exigente) a 0 (muito pouco exigente). Cada item foi considerado para a avaliação do desfecho primário.	Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD
Questionário de Satisfação do Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIVTSQ) Dimensão (Satisfação Geral, Satisfação Geral/Clínica, Estilo de Vida) Pontuações para a População Geral do Estudo Prazo: Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD	O HIVTSQ é composto por 10 itens (1-Satisfação, 2-Controle do HIV, 3-Efeitos adversos, 4-Nível de demanda, 5-Conveniência, 6-Flexibilidade, 7-Conhecimento, 8-Hábitos de vida, 9-Recomendabilidade e 10 - Vontade de Continuar). Os itens são pontuados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), exceto o item 4, que possui pontuação invertida de 6 (muito exigente) a 0 (muito pouco exigente). Os itens são agregados a 3 dimensões distintas: a dimensão Satisfação Global, com pontuação máxima de 54 (itens 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10); Dimensão Satisfação Geral/Clínica, com pontuação máxima de 30 (itens 1, 2, 3, 9 e 10); Dimensão estilo de vida, com pontuação máxima de 24 (itens 5, 6, 7 e 8). Cada dimensão foi considerada para a avaliação do desfecho primário. Para cada participante, a pontuação de cada dimensão foi calculada como uma soma das pontuações dos itens individuais.	Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Questionário de Satisfação do Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIVTSQ) Comparação de Pontuações de Itens Individuais entre Coortes Prazo: Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD	O HIVTSQ é composto por 10 itens (1-Satisfação, 2-Controle do HIV, 3-Efeitos adversos, 4-Nível de demanda, 5-Conveniência, 6-Flexibilidade, 7-Conhecimento, 8-Hábitos de vida, 9-Recomendabilidade e 10 - Vontade de Continuar). Os itens são pontuados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), exceto o item 4, que possui pontuação invertida de 6 (muito exigente) a 0 (muito pouco exigente). A pontuação média por item foi comparada entre as coortes.	Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD
Questionário de Satisfação do Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIVTSQ) Dimensão (Satisfação Geral, Satisfação Geral/Clínica, Estilo de Vida) Comparação de Pontuações Entre Coortes Prazo: Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD	O HIVTSQ é composto por 10 itens (1-Satisfação, 2-Controle do HIV, 3-Efeitos adversos, 4-Nível de demanda, 5-Conveniência, 6-Flexibilidade, 7-Conhecimento, 8-Hábitos de vida, 9-Recomendabilidade e 10 - Vontade de Continuar). Os itens são pontuados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), exceto o item 4, que possui pontuação invertida de 6 (muito exigente) a 0 (muito pouco exigente). Os itens são agregados a 3 dimensões distintas: a dimensão Satisfação Global, com pontuação máxima de 54 (itens 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10); Dimensão Satisfação Geral/Clínica, com pontuação máxima de 30 (itens 1, 2, 3, 9 e 10); Dimensão estilo de vida, com pontuação máxima de 24 (itens 5, 6, 7 e 8). A pontuação média por dimensão foi comparada entre as coortes.	Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD
Número de dias sem medicação, por questionário simplificado de adesão à medicação (SMAQ) Prazo: Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD	O número de dias sem medicação foi avaliado por 1 dos 6 itens do questionário do paciente Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ): Quantos dias completos você deixou de tomar sua medicação desde sua última visita? (Consulte a Medida de Resultado 6 para obter detalhes sobre os 5 itens restantes no SMAQ.)	Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD
Classificação de adesão dos participantes por questionário simplificado de adesão à medicação (SMAQ) Prazo: Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD	A adesão dos participantes foi classificada de acordo com as respostas de 5 dos 6 itens do questionário do participante Questionário Simplificado de Adesão Medicamentosa (SMAQ): 4 questões sim/não: Você alguma vez se esquece de tomar seus remédios? Você toma seus remédios no horário indicado? Se você se sentir mal, você para de tomar a medicação? Você já deixou de tomar sua medicação durante os finais de semana?; mais o seguinte: Na última semana, quantas vezes você esqueceu de tomar sua medicação? (0, 1-2, 3-5, 6-10, >10). (Consulte a Medida de Resultado 5 para obter detalhes sobre o 6º item do SMAQ.) Adesão perfeita = nenhuma dose foi esquecida, nenhuma medicação foi omitida por qualquer motivo e o horário não foi modificado; adesão adequada = nenhuma dose foi esquecida, mas pelo menos uma dose não foi tomada no horário indicado; baixa adesão = uma ou mais doses não foram tomadas.	Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD
Razões para iniciar ou mudar para um regime de Lopinavir/Ritonavir uma vez ao dia (LPV/r QD) Prazo: Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD	Os motivos cumulativos dos participantes para iniciar ou mudar para um regime de LPV/r QD foram tabulados por meio das seguintes perguntas sim/não inseridas no formulário de relato de caso pelo médico: simplificação (simp) como motivo para mudar para LPV/r QD; preferência (pref) do paciente como motivo para mudar para LPV/r QD; ajuste para outros antirretrovirais (ajuste para ARV) como motivo para mudar para LPV/r QD; adesão como motivo para mudança para LPV/r QD; estilo de vida do paciente como motivo para mudança para LPV/r QD; tolerabilidade como razão para mudar para LPV/r QD.	Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD
Porcentagem de participantes com um questionário de satisfação do tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIVTSQ) Dimensão de satisfação geral Valor médio da pontuação de ≥5 e <5 Prazo: Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD	O HIVTSQ é composto por 10 itens (1-Satisfação, 2-Controle do HIV, 3-Efeitos adversos, 4-Nível de demanda, 5-Conveniência, 6-Flexibilidade, 7-Conhecimento, 8-Hábitos de vida, 9-Recomendabilidade e 10 - Vontade de Continuar). Os itens são pontuados de 0 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito), exceto o item 4, que possui pontuação invertida de 6 (muito exigente) a 0 (muito pouco exigente). Os itens são agregados a 3 dimensões diferentes. A dimensão Satisfação Geral tem pontuação máxima de 54 (itens 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10). A média das pontuações dos itens individuais foi dicotomizada como 'pontuação média <5 (menor percepção do participante de LPV/r QD)' e 'pontuação média ≥5 (alta ou muito alta percepção do participante de LPV/r QD)'. A variável dependente de uma pontuação média <5 foi correlacionada com as variáveis independentes de carga viral e tempo de tratamento (ver Medidas de resultado 9 e 10), para determinar os fatores associados à percepção mais baixa de um participante do tratamento QD LPV/r.	Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD
Alteração da carga viral (CV) após pelo menos 12 semanas de tratamento com Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) Prazo: Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD	A alteração da carga viral foi categorizada como 'detectável para indetectável', 'indetectável para indetectável' ou 'detectável no momento' (inclui participantes cuja carga viral mudou de indetectável para detectável e aqueles cuja carga viral foi detectável). Esta variável independente foi correlacionada com a porcentagem de participantes com a variável dependente de um Questionário de Satisfação do Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIVTSQ) Valor de pontuação média da dimensão de Satisfação Geral <5 (ver Medida de Resultado 8), para determinar os fatores associados com a menor percepção do tratamento QD LPV/r (ver análises estatísticas para odds ratio).	Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD
Número médio de dias em LPV/r QD Prazo: Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD	Esta variável independente foi correlacionada com a porcentagem de participantes com a variável dependente de um valor de pontuação média da dimensão de Satisfação Geral do HIVTSQ <5 (ver Medida de Resultado 8), para determinar os fatores associados à percepção mais baixa de um participante do tratamento QD LPV/r ( ver análise estatística para razão de chances).	Na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra QD
Comparação das pontuações médias das dimensões do Questionário de Satisfação do Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIVTSQ) dos Estudos QD-KAPITAL e KAPITAL2 Prazo: na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra	Percepções dos participantes sobre os regimes QD e BID LPV/r usando dados da população geral do estudo de QD-KAPITAL e da Coorte 2 de um estudo de 2007-2008, respectivamente (KAPITAL2, Casado et al. Veja a descrição detalhada para referência completa). A coorte KAPITAL2 foi composta por participantes infectados pelo HIV tratados com LPV/r BID de ≥3 meses a <2 anos por pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo. Os dados para a população geral do estudo de QD-KAPITAL são fornecidos aqui, mas uma comparação com a Coorte 2 do estudo KAPITAL2 não é apresentada.	na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra
Porcentagem de participantes com doses perdidas durante "os últimos 4 dias" e "o último fim de semana" nos estudos KAPITAL-2 e QD-KAPITAL Prazo: na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra	A adesão à terapia LPV/r QD (população geral do estudo de QD-KAPITAL) comparada com a terapia LPV/r BID usando dados da Coorte 2 de um estudo de 2007-2008, respectivamente (KAPITAL2, Casado et al. Veja a descrição detalhada para referência completa). A coorte KAPITAL2 foi composta por participantes infectados pelo HIV tratados com LPV/r BID de ≥3 meses a <2 anos por pelo menos 1 mês antes da inclusão no estudo. (Uma comparação completa da adesão entre o estudo QD-KAPITAL e o estudo KAPITAL2 não pôde ser feita devido a diferenças formais nos questionários de adesão aplicados; portanto, o item especificado em comum acima foi comparado.) Os dados para a população geral do estudo de QD-KAPITAL são fornecidos aqui, mas uma comparação com a Coorte 2 do estudo KAPITAL2 não é apresentada.	na visita única do estudo, realizada após pelo menos 12 semanas de tratamento com Kaletra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Triaca Magna, SA

Investigadores

Diretor de estudo: Angel Burgos, PhD, AbbVie S.L.U.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

P12-752

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Percepção do tratamento de QD (uma vez ao dia) Kaletra administrado (comprimidos) (QD-Kapital)

Percepção do Tratamento à Base de Kaletra (Comprimidos) Dosado QD em Pacientes Infectados pelo HIV. Estudo transversal observacional (QD-KAPITAL)