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QD의 치료 인식(1일 1회) 투여된 Kaletra(정제) (QD-Kapital)

2013년 4월 30일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

HIV 감염 환자에서 QD 투여 Kaletra(정제) 기반 치료의 치료 인식. 관찰 횡단면 연구(QD-KAPITAL)

프로테아제 억제제 로피나비르/리토나비르(LPV/r; Kaletra®)에 대해 1일 2회(BID) 및 1일 1회(QD) 투약이 유럽에서 승인되었습니다.

1일 1회 투여는 실제로 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자가 특정 항레트로바이러스제를 요청하는 동인이기 때문에 이 연구의 목적은 환자가 1일 1회 Kaletra에 대한 인식과 순응도를 평가하는 것입니다. 어떤 요인과 관련이 있는지.

연구 개요

상태

완전한

정황

인간 면역결핍 바이러스 감염

상세 설명

이것은 최소 12주 동안 QD를 투여한 LPV/r 200/50 mg 정제를 포함하는 항레트로바이러스 치료(ART)의 조합으로 치료받은 HIV 감염 환자에 대한 다기관, 시판 후, 관찰, 단면(단일 방문) 연구입니다. 검증된 특정 참여자 설문지에서 측정한 LPV/r QD ART에 대한 참여자의 만족도 및 준수 수준을 평가합니다.

이것은 비개입 연구이므로 참가자를 등록하는 결정은 LPV/r로 피험자를 치료하는 결정과 별개였습니다. LPV/r의 처방과 치료 기간은 치료 의사의 책임이었습니다.

또한, 전체 연구 모집단을 시판 후 관찰, 횡단면, 단일 방문, 다기관, 국가 연구인 KAPITAL2의 코호트 2(3개월 이상에서 2년 미만 동안 LPV/r BID로 394명의 환자)와 비교했습니다. 이 연구에 대한 자세한 내용은 Casado JL, Griffa L, Cabrero E, Burgos A, Norton M 및 KAPITAL 2 Collaborative Group을 참조하십시오. 로피나비르/r 고정 요법 환자와 HIV 치료를 제공하는 의사가 보고한 치료 만족도 연구(KAPITAL 2). HIV 감염의 약물 치료에 관한 제9회 국제 회의. HIV 감염의 약물 치료에 관한 제9회 국제 회의. 글래스고, 2008.#P080.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - A Coruna, 스페인, 15006
    - Site Ref # / Investigator 52274
  - Barakaldo, 스페인, 48903
    - Site Ref # / Investigator 52363
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Site Ref # / Investigator 52271
  - Barcelona, 스페인, 8036
    - Site Ref # / Investigator 52270
  - Cartagena, 스페인, 30203
    - Site Ref # / Investigator 52362
  - Castellon de la Plana, 스페인, 12004
    - Site Ref # / Investigator 53650
  - Ferrol (A Coruna), 스페인, 15405
    - Site Ref # / Investigator 52273
  - Granada, 스페인, 18014
    - Site Ref # / Investigator 52264
  - Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08906
    - Site Ref # / Investigator 52267
  - Jaen, 스페인, 23007
    - Site Ref # / Investigator 52262
  - Jerez de la Frontera (Cadiz), 스페인, 11407
    - Site Ref # / Investigator 52263
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Site Ref # / Investigator 52345
  - Madrid, 스페인, 28034
    - Site Ref # / Investigator 52275
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Site Ref # / Investigator 52302
  - Madrid, 스페인, 28880
    - Site Ref # / Investigator 52343
  - Madrid, 스페인, 28905
    - Site Ref # / Investigator 52344
  - Murcia, 스페인, 30003
    - Site Ref # / Investigator 53648
  - Reus (Tarragona), 스페인, 43201
    - Site Ref # / Investigator 52268
  - Valencia, 스페인, 46009
    - Site Ref # / Investigator 52272
  - Zaragoza, 스페인, 50009
    - Site Ref # / Investigator 52266

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정기적으로 스페인 병원/클리닉 의사를 방문하고 로피나비르/리토나비르 1일 1회 요법으로 치료받는 HIV 감염 환자.

설명

포함 기준:

HIV에 감염된 18세 이상의 남성 또는 여성.
연구 방문 전 3~24개월 동안 LPV/r 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받은 환자:
코호트 1: LPV/r 요법을 시작한 이후로 LPV/r QD를 받고 있고 프로테아제 억제제(PI) 요법에 경험이 없는 환자.* 코호트 2: 이전에 LPV/r BID(연구 전 최대 24개월)를 시작하고 LPV/r QD(연구 방문 전 최소 3개월)로 전환한 환자.*
스스로 설문지를 작성할 수 있는 환자.
연구 참여에 대한 동의서에 서명/날짜를 기입한 환자.
- 참고: LPV/r QD를 복용하고 있던 환자는 이 LPV/r 투여로 치료를 시작할 때 3개 이하의 프로테아제 억제제 돌연변이가 있어야 합니다.

제외 기준:

연구 방문 시점에 LPV/r 단일요법 또는 이중요법 또는 BID 투여 중인 환자.
200/50 LPV/r mg 정제와 다른 다른 LPV/r 제형을 사용하고 있던 환자.
다른 임상 시험 또는 시판 후 관찰 연구(PMOS)에 참여하고 있던 환자.
읽고 쓸 수 없는 환자.
치료가 중단된 환자. 연구 방문 전 12개월 동안 LPV 요법을 3개월 이상 중단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 단면

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
첫 번째 Kaletra 치료로서의 Kaletra(LPV/r) QD 3개월 이상에서 2년 미만까지 1일 1회 로피나비르/리토나비르(LPV/r QD)로 치료받은 HIV 감염 참가자 중 어느 것으로도 치료받지 않았으며 LPV/r 1일 2회(BID), 프로테아제 억제제 또는 리토나비어 부스트 프로테아제 억제제.
Kaletra BID의 Kaletra(LPV/r) QD 3개월 이상에서 2년 미만까지 LPV/r로 치료받은 HIV 감염 참가자는 LPV/r BID를 시작했고 이 기간 내 언제든지(그러나 연구에 포함되기 최소 3개월 전) 용량을 BID에서 다음으로 변경했습니다. QD.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 연구 모집단에 대한 인간 면역결핍 바이러스 치료 만족도 설문지(HIVTSQ) 개별 항목 점수 기간: 단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨	참여자의 치료 만족도는 HIVTSQ를 이용하여 측정하였으며, 이는 10개 항목(1-만족, 2-HIV 통제, 3-부작용, 4-요구 수준, 5-편리성, 6-유연성, 7-지식, 8-생활) 습관, 9-권장 가능성, 10-계속하려는 의지). 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지 점수가 매겨지며, 항목 4는 6(매우 까다로움)에서 0(매우 까다롭지 않음)으로 거꾸로 점수가 매겨집니다. 각 단일 항목은 기본 결과의 평가를 위해 고려되었습니다.	단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨
전체 연구 모집단에 대한 HIVTSQ(Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire) 차원(전체 만족도, 일반/임상 만족도, 라이프스타일) 점수 기간: 단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨	HIVTSQ는 10개의 문항으로 구성되어 있다. -계속하려는 의지). 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지 점수가 매겨지며, 항목 4는 6(매우 까다로움)에서 0(매우 까다롭지 않음)으로 거꾸로 점수가 매겨집니다. 항목은 3가지 차원으로 집계됩니다. 최대 점수가 54인 전반적인 만족도 차원(항목 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 및 10); 일반/임상 만족도 차원, 최대 점수 30점(항목 1, 2, 3, 9 및 10) 최대 점수가 24인 라이프스타일 차원(항목 5, 6, 7 및 8). 주요 결과의 평가를 위해 각 차원이 고려되었습니다. 각 참가자에 대해 각 차원 점수는 개별 항목 점수의 합계로 계산되었습니다.	단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인간 면역결핍 바이러스 치료 만족도 설문지(HIVTSQ) 코호트 간 개별 항목 점수 비교 기간: 단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨	HIVTSQ는 10개의 문항으로 구성되어 있다. -계속하려는 의지). 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지 점수가 매겨지며, 항목 4는 6(매우 까다로움)에서 0(매우 까다롭지 않음)으로 거꾸로 점수가 매겨집니다. 항목당 평균 점수를 코호트 간에 비교했습니다.	단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨
HIVTSQ(Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire) 차원(전체 만족도, 일반/임상 만족도, 라이프스타일) 점수 코호트 간 비교 기간: 단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨	HIVTSQ는 10개의 문항으로 구성되어 있다. -계속하려는 의지). 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지 점수가 매겨지며, 항목 4는 6(매우 까다로움)에서 0(매우 까다롭지 않음)으로 거꾸로 점수가 매겨집니다. 항목은 3가지 차원으로 집계됩니다. 최대 점수가 54인 전반적인 만족도 차원(항목 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 및 10); 일반/임상 만족도 차원, 최대 점수 30점(항목 1, 2, 3, 9 및 10) 최대 점수가 24인 라이프스타일 차원(항목 5, 6, 7 및 8). 차원당 평균 점수를 코호트 간에 비교했습니다.	단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨
간소화된 약물 순응도 설문지(SMAQ)당 약물 복용을 하지 않은 일수 기간: 단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨	투약을 하지 않은 일수는 환자 설문지의 6개 항목 중 1개 항목에 의해 평가되었습니다. 단순화된 약물 순응도 설문지(SMAQ): 마지막 방문 이후 약을 놓친 날은 며칠입니까? (SMAQ의 나머지 5개 항목에 대한 자세한 내용은 결과 측정 6을 참조하십시오.)	단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨
간소화된 약물 순응 설문지(SMAQ)에 따른 참가자의 순응도 분류 기간: 단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨	참가자 설문지의 6개 항목 중 5개 항목에 대한 답변에 따라 참가자의 순응도를 분류했습니다. Simplified Medication Adherence Questionnaire(SMAQ): 4개의 예/아니오 질문: 약 복용을 잊은 적이 있습니까? 지시받은 시간에 약을 복용합니까? 몸이 아프면 약 복용을 중단합니까? 주말에 약을 놓친 적이 있습니까?; 추가로 다음 사항: 지난 주에 약을 놓친 횟수가 몇 번입니까? (0, 1-2, 3-5, 6-10, >10). (SMAQ의 6번째 항목에 대한 자세한 내용은 결과 측정 5를 참조하십시오.) 완벽한 순응도 = 복용량을 잊어버리지 않았고 어떤 이유로든 투약을 건너뛰지 않았으며 일정이 수정되지 않았습니다. 적절한 순응도 = 복용량을 잊은 적이 없지만 표시된 시간에 최소 1회 복용량을 복용하지 않았습니다. 순응도 불량 = 하나 이상의 용량을 복용하지 않았습니다.	단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨
로피나비르/리토나비르 1일 1회(LPV/r QD) 요법을 시작하거나 전환하는 이유 기간: 단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨	LPV/r QD 요법을 시작하거나 전환한 참가자의 누적 이유는 의사가 사례 보고서 양식에 입력한 다음 예/아니오 질문을 통해 표로 작성되었습니다. LPV/r QD로 변경하는 이유로 환자의 선호도(pref); LPV/r QD로 변경하는 이유로 다른 항레트로바이러스에 대한 조정(ARV로 조정); LPV/r QD로 변경하는 이유로 준수; LPV/r QD로 변경하는 이유로 환자의 라이프스타일; LPV/r QD로 변경해야 하는 이유는 내약성입니다.	단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨
HIVTSQ(Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire) 전체 만족도 차원 평균 점수 값이 5 이상 및 5 미만인 참가자의 비율 기간: 단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨	HIVTSQ는 10개의 문항으로 구성되어 있다. -계속하려는 의지). 항목은 0(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지 점수가 매겨지며, 항목 4는 6(매우 까다로움)에서 0(매우 까다롭지 않음)으로 거꾸로 점수가 매겨집니다. 항목은 3가지 차원으로 집계됩니다. 전반적인 만족도 차원의 최대 점수는 54점입니다(항목 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 및 10). 개별 항목 점수의 평균은 '평균 점수 <5(LPV/r QD에 대한 참가자 인식이 낮음)'와 '평균 점수 ≥5(LPV/r QD에 대한 참가자 인식이 높거나 매우 높음)'로 이분화되었습니다. QD LPV/r 치료에 대한 참가자의 낮은 인식과 관련된 요인을 결정하기 위해 평균 점수 <5의 종속 변수는 바이러스 부하 및 치료 시간의 독립 변수와 상관 관계가 있었습니다(결과 측정 9 및 10 참조).	단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨
로피나비르/리토나비르(LPV/r) 치료 최소 12주 후 바이러스 수치(VL) 변화 기간: 단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨	바이러스 부하 변화는 '감지 가능에서 감지 불가능', '감지 불가능에서 감지 불가능' 또는 '현재 감지 가능'(바이러스 부하가 감지 불가능에서 감지 가능으로 변경된 참가자 및 전체적으로 감지 가능한 바이러스 부하를 가진 참가자 포함)로 분류되었습니다. 이 독립 변수는 HIVTSQ(Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire) 전체 만족도 차원 평균 점수 값 <5(결과 측정 8 참조)의 종속 변수를 가진 참가자의 백분율과 상관되어 참가자의 낮은 수준과 관련된 요인을 결정했습니다. QD LPV/r 치료에 대한 인식(교차비에 대한 통계 분석 참조).	단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨
LPV/r QD의 평균 일수 기간: 단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨	이 독립 변수는 QD LPV/r 치료에 대한 참가자의 낮은 인식과 관련된 요인을 결정하기 위해 HIVTSQ 전반적인 만족도 차원 평균 점수 값 <5(결과 측정 8 참조)의 종속 변수를 가진 참가자의 백분율과 상관관계가 있었습니다( 배당률에 대한 통계 분석 참조).	단일 연구 방문 시 Kaletra QD로 최소 12주 치료 후 수행됨
QD-KAPITAL 및 KAPITAL2 연구의 평균 인간 면역결핍 바이러스 치료 만족도 설문지(HIVTSQ) 차원 점수 비교 기간: 최소 12주 동안 Kaletra로 치료한 후 수행된 단일 연구 방문 시	QD-KAPITAL의 전체 연구 모집단 및 2007-2008 연구의 코호트 2 데이터를 각각 사용하여 QD 및 BID LPV/r 요법에 대한 참가자의 인식(KAPITAL2, Casado et al. 자세한 내용은 자세한 설명을 참조하십시오). KAPITAL2 코호트는 연구에 포함되기 전 최소 1개월 동안 3개월 이상에서 2년 미만까지 LPV/r BID로 치료받은 HIV 감염 참가자로 구성되었습니다. QD-KAPITAL의 전체 연구 모집단에 대한 데이터가 여기에 제공되지만 KAPITAL2 연구의 코호트 2와의 비교는 제시되지 않습니다.	최소 12주 동안 Kaletra로 치료한 후 수행된 단일 연구 방문 시
KAPITAL-2 및 QD-KAPITAL 연구에서 "지난 4일" 및 "마지막 주말" 동안 복용량을 누락한 참가자의 비율 기간: 최소 12주 동안 Kaletra로 치료한 후 수행된 단일 연구 방문 시	각각 2007-2008년 연구의 코호트 2 데이터를 사용하여 LPV/r BID 요법과 비교한 LPV/r QD 요법(QD-KAPITAL의 전체 연구 모집단)에 대한 순응도(KAPITAL2, Casado et al. 자세한 내용은 자세한 설명을 참조하십시오). KAPITAL2 코호트는 연구에 포함되기 전 최소 1개월 동안 3개월 이상에서 2년 미만까지 LPV/r BID로 치료받은 HIV 감염 참가자로 구성되었습니다. (QD-KAPITAL 연구와 KAPITAL2 연구의 순응도는 적용된 순응도 설문지의 형식적 차이로 인해 전체적 비교가 불가능하여 위의 공통 항목으로 비교하였다.) QD-KAPITAL의 전체 연구 모집단에 대한 데이터가 여기에 제공되지만 KAPITAL2 연구의 코호트 2와의 비교는 제시되지 않습니다.	최소 12주 동안 Kaletra로 치료한 후 수행된 단일 연구 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

협력자

Triaca Magna, SA

수사관

연구 책임자: Angel Burgos, PhD, AbbVie S.L.U.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P12-752

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