Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento Percepción de QD (Una Vez al Día) Dosificado Kaletra (Tabletas) (QD-Kapital)

30 de abril de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Percepción del tratamiento del tratamiento basado en Kaletra (tabletas) dosificado QD en pacientes infectados por el VIH. Estudio transversal observacional (QD-KAPITAL)

Tanto la dosificación dos veces al día (BID) como una vez al día (QD) están aprobadas en Europa para el inhibidor de la proteasa lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®).

Dado que la dosificación una vez al día es en realidad un motivo para que los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) soliciten un antirretroviral específico, el objetivo de este estudio es evaluar tanto la percepción del paciente como la adherencia a Kaletra una vez al día, así como así como con qué factores se relacionan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, posterior a la comercialización, observacional, transversal (visita única) en pacientes infectados por el VIH tratados con una combinación de tratamiento antirretroviral (TAR) que contiene comprimidos de 200/50 mg de LPV/r administrados una vez al día durante al menos 12 semanas evaluar la satisfacción de los participantes y el nivel de cumplimiento con LPV/r QD ART según lo medido por cuestionarios de participantes validados específicos.

Como se trata de un estudio no intervencionista, la decisión de inscribir a un participante fue independiente de la decisión de tratar al sujeto con LPV/r. La prescripción de LPV/r y la duración del tratamiento fueron responsabilidad del médico tratante.

Además, la población general del estudio se comparó con la Cohorte 2 (394 pacientes con LPV/r dos veces al día durante ≥3 meses a <2 años) de KAPITAL2, un estudio nacional observacional, transversal, de visita única, multicéntrico y posterior a la comercialización. Para obtener más detalles sobre este estudio, consulte: Casado JL, Griffa L, Cabrero E, Burgos A, Norton M y el Grupo Colaborativo KAPITAL 2. Un estudio de satisfacción con el tratamiento informado por pacientes en regímenes anclados con lopinavir/r y médicos que brindan atención para el VIH (KAPITAL 2). IX Congreso Internacional de Farmacoterapia en la Infección por el VIH. IX Congreso Internacional de Farmacoterapia en la Infección por el VIH. Glasgow, 2008.#P080.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Site Ref # / Investigator 52274
      • Barakaldo, España, 48903
        • Site Ref # / Investigator 52363
      • Barcelona, España, 08035
        • Site Ref # / Investigator 52271
      • Barcelona, España, 8036
        • Site Ref # / Investigator 52270
      • Cartagena, España, 30203
        • Site Ref # / Investigator 52362
      • Castellon de la Plana, España, 12004
        • Site Ref # / Investigator 53650
      • Ferrol (A Coruna), España, 15405
        • Site Ref # / Investigator 52273
      • Granada, España, 18014
        • Site Ref # / Investigator 52264
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08906
        • Site Ref # / Investigator 52267
      • Jaen, España, 23007
        • Site Ref # / Investigator 52262
      • Jerez de la Frontera (Cadiz), España, 11407
        • Site Ref # / Investigator 52263
      • Madrid, España, 28007
        • Site Ref # / Investigator 52345
      • Madrid, España, 28034
        • Site Ref # / Investigator 52275
      • Madrid, España, 28046
        • Site Ref # / Investigator 52302
      • Madrid, España, 28880
        • Site Ref # / Investigator 52343
      • Madrid, España, 28905
        • Site Ref # / Investigator 52344
      • Murcia, España, 30003
        • Site Ref # / Investigator 53648
      • Reus (Tarragona), España, 43201
        • Site Ref # / Investigator 52268
      • Valencia, España, 46009
        • Site Ref # / Investigator 52272
      • Zaragoza, España, 50009
        • Site Ref # / Investigator 52266

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados por el VIH que acuden regularmente a médicos de hospitales/clínicas españoles y tratados con regímenes de lopinavir/ritonavir una vez al día.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 18 años, infectados por el VIH.

  2. Pacientes que recibieron terapia antirretroviral altamente activa (HAART) con LPV/r durante 3 a 24 meses antes de la visita del estudio:

    Cohorte 1: pacientes en LPV/r QD desde que comenzaron el régimen LPV/r y que no habían recibido tratamiento con inhibidores de la proteasa (PI).* Cohorte 2: pacientes que previamente comenzaron con LPV/r BID (máximo 24 meses antes del estudio) y cambiaron a LPV/r QD (al menos 3 meses antes de la visita del estudio).*

  3. Pacientes que pudieron completar los cuestionarios por sí mismos.

  4. Pacientes que firmaron/fecharon consentimiento informado para participar en el estudio.

    • NOTA: Los pacientes que estaban tomando LPV/r QD no deberían haber tenido más de 3 mutaciones del inhibidor de la proteasa en el momento en que se inició el tratamiento con esta dosificación de LPV/r.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que estaban en monoterapia o biterapia con LPV/r o en dosificación BID en el momento de la visita del estudio.
  2. Pacientes que estuvieran usando otra formulación de LPV/r diferente a las tabletas de 200/50 LPV/r mg.
  3. Pacientes que estaban participando en cualquier otro ensayo clínico o estudio observacional posterior a la comercialización (PMOS).
  4. Pacientes que no sabían leer y/o escribir.
  5. Pacientes que se encontraban en interrupción del tratamiento. Pacientes que hayan interrumpido la terapia con LPV durante más de 3 meses en los 12 meses anteriores a la visita del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Kaletra (LPV/r) QD como primer tratamiento con Kaletra
Participantes infectados por el VIH tratados con lopinavir/ritonavir una vez al día (LPV/r QD) de ≥3 meses a <2 años que no habían sido tratados con ninguno de los siguientes: LPV/r dos veces al día (BID), un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la proteasa potenciado por ritonavir.
Kaletra (LPV/r) QD de Kaletra BID
Los participantes infectados por el VIH tratados con LPV/r desde ≥3 meses a <2 años que habían iniciado LPV/r BID y en cualquier momento dentro de este período (pero al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio) habían cambiado la dosificación de BID a QD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIVTSQ) Puntuaciones de ítems individuales para la población general del estudio
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
La satisfacción del tratamiento de los participantes se midió utilizando el HIVTSQ, que consta de 10 elementos (1-Satisfacción, 2-Control del VIH, 3-Efectos adversos, 4-Nivel de demanda, 5-Conveniencia, 6-Flexibilidad, 7-Conocimiento, 8-Vida Hábitos, 9-Recomendabilidad y 10-Disposición a Continuar). Los ítems se puntúan de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho), excepto el ítem 4, que tiene una puntuación invertida de 6 (muy exigente) a 0 (muy poco exigente). Cada elemento individual fue considerado para la evaluación del resultado primario.
En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVTSQ) Dimensión (Satisfacción general, Satisfacción general/clínica, Estilo de vida) Puntuaciones para la población general del estudio
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
El HIVTSQ consta de 10 ítems (1-Satisfacción, 2-Control del VIH, 3-Efectos adversos, 4-Nivel de demanda, 5-Conveniencia, 6-Flexibilidad, 7-Conocimiento, 8-Hábitos de vida, 9-Recomendabilidad y 10 -Disposición a Continuar). Los ítems se puntúan de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho), excepto el ítem 4, que tiene una puntuación invertida de 6 (muy exigente) a 0 (muy poco exigente). Los ítems se agregan a 3 dimensiones diferentes: la dimensión Satisfacción Global, con una puntuación máxima de 54 (ítems 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 y 10); dimensión Satisfacción General/Clínica, con una puntuación máxima de 30 (ítems 1, 2, 3, 9 y 10); Dimensión estilo de vida, con una puntuación máxima de 24 (ítems 5, 6, 7 y 8). Cada dimensión fue considerada para la evaluación del desenlace primario. Para cada participante, la puntuación de cada dimensión se calculó como la suma de las puntuaciones de los elementos individuales.
En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIVTSQ) Comparación de puntajes de ítems individuales entre cohortes
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
El HIVTSQ consta de 10 ítems (1-Satisfacción, 2-Control del VIH, 3-Efectos adversos, 4-Nivel de demanda, 5-Conveniencia, 6-Flexibilidad, 7-Conocimiento, 8-Hábitos de vida, 9-Recomendabilidad y 10 -Disposición a Continuar). Los ítems se puntúan de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho), excepto el ítem 4, que tiene una puntuación invertida de 6 (muy exigente) a 0 (muy poco exigente). Se comparó la puntuación media por ítem entre cohortes.
En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVTSQ) Dimensión (satisfacción general, satisfacción general/clínica, estilo de vida) Puntuaciones Comparación entre cohortes
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
El HIVTSQ consta de 10 ítems (1-Satisfacción, 2-Control del VIH, 3-Efectos adversos, 4-Nivel de demanda, 5-Conveniencia, 6-Flexibilidad, 7-Conocimiento, 8-Hábitos de vida, 9-Recomendabilidad y 10 -Disposición a Continuar). Los ítems se puntúan de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho), excepto el ítem 4, que tiene una puntuación invertida de 6 (muy exigente) a 0 (muy poco exigente). Los ítems se agregan a 3 dimensiones diferentes: la dimensión Satisfacción Global, con una puntuación máxima de 54 (ítems 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 y 10); dimensión Satisfacción General/Clínica, con una puntuación máxima de 30 (ítems 1, 2, 3, 9 y 10); Dimensión estilo de vida, con una puntuación máxima de 24 (ítems 5, 6, 7 y 8). La puntuación media por dimensión se comparó entre cohortes.
En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
Número de días sin medicación, según el Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ)
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
El número de días sin medicación se evaluó mediante 1 de los 6 ítems del cuestionario del paciente Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ): ¿Cuántos días completos ha dejado de tomar su medicación desde su última visita? (Consulte la Medida de resultado 6 para obtener detalles sobre los 5 elementos restantes en el SMAQ).
En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
Clasificación de adherencia de los participantes según el Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ)
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
La adherencia de los participantes se clasificó de acuerdo con las respuestas a 5 de 6 ítems del cuestionario del participante Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ): 4 preguntas de sí/no: ¿Alguna vez se olvida de tomar sus medicamentos? ¿Toma sus medicamentos a la hora indicada? Si alguna vez se siente mal, ¿deja de tomar el medicamento? ¿Alguna vez ha dejado de tomar su medicamento durante los fines de semana?; más lo siguiente: En la última semana, ¿cuántas veces olvidó su medicamento? (0, 1-2, 3-5, 6-10, >10). (Consulte la Medida de resultado 5 para obtener detalles sobre el sexto elemento en el SMAQ). Adherencia perfecta = no se olvidó ninguna dosis, no se saltó medicación por ningún motivo y no se modificó el horario; adherencia adecuada = no se olvidó ninguna dosis, pero al menos una dosis no se tomó en el momento indicado; mala adherencia = no se tomaron una o más dosis.
En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
Razones para comenzar o cambiar a un régimen de lopinavir/ritonavir una vez al día (LPV/r QD)
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
Las razones acumulativas de los participantes para comenzar o cambiar a un régimen QD de LPV/r se tabularon mediante las siguientes preguntas de sí/no ingresadas en el formulario de informe de caso por el médico: simplificación (simp) como razón para cambiar a LPV/r QD; preferencia (pref) del paciente como razón para cambiar a LPV/r QD; ajuste a otros antirretrovirales (ajuste a ARV) como motivo para cambiar a LPV/r QD; la adherencia como motivo para cambiar a LPV/r QD; el estilo de vida del paciente como motivo para cambiar a LPV/r QD; tolerabilidad como razón para cambiar a LPV/r QD.
En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
Porcentaje de participantes con un Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVTSQ) Dimensión de satisfacción general Valor de puntuación media de ≥5 y <5
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
El HIVTSQ consta de 10 ítems (1-Satisfacción, 2-Control del VIH, 3-Efectos adversos, 4-Nivel de demanda, 5-Conveniencia, 6-Flexibilidad, 7-Conocimiento, 8-Hábitos de vida, 9-Recomendabilidad y 10 -Disposición a Continuar). Los ítems se puntúan de 0 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho), excepto el ítem 4, que tiene una puntuación invertida de 6 (muy exigente) a 0 (muy poco exigente). Los elementos se agregan a 3 dimensiones diferentes. La dimensión Satisfacción General tiene una puntuación máxima de 54 (ítems 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 y 10). La media de las puntuaciones de los elementos individuales se dicotomizó como "puntuación media <5 (percepción más baja del participante de LPV/r QD)" y "puntuación media ≥5 (percepción alta o muy alta del participante de LPV/r QD)". La variable dependiente de una puntuación media <5 se correlacionó con las variables independientes de la carga viral y el tiempo de tratamiento (ver Medidas de resultado 9 y 10), para determinar los factores asociados con la percepción más baja de un participante del tratamiento QD LPV/r.
En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
Cambio en la carga viral (CV) después de al menos 12 semanas de tratamiento con lopinavir/ritonavir (LPV/r)
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
El cambio de carga viral se clasificó como "detectable a indetectable", "indetectable a indetectable" o "detectable actual" (incluye participantes cuya carga viral cambió de indetectable a detectable y aquellos cuya carga viral fue detectable en todo momento). Esta variable independiente se correlacionó con el porcentaje de participantes con la variable dependiente del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIVTSQ, por sus siglas en inglés) en la dimensión de Satisfacción General con un valor de puntuación media de <5 (consulte la Medida de Resultado 8), para determinar los factores asociados con la menor satisfacción de un participante. percepción del tratamiento QD LPV/r (ver análisis estadísticos para el cociente de probabilidades).
En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
Número medio de días en LPV/r QD
Periodo de tiempo: En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
Esta variable independiente se correlacionó con el porcentaje de participantes con la variable dependiente de un valor de puntuación media de la dimensión de Satisfacción General de HIVTSQ de <5 (ver Medida de Resultado 8), para determinar los factores asociados con la percepción más baja de un participante del tratamiento QD LPV/r ( consulte el análisis estadístico para la razón de probabilidades).
En la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra QD
Comparación de las puntuaciones medias de las dimensiones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIVTSQ) de los estudios QD-KAPITAL y KAPITAL2
Periodo de tiempo: en la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra
Las percepciones de los participantes sobre los regímenes QD y BID LPV/r utilizando datos de la población general del estudio de QD-KAPITAL y de la Cohorte 2 de un estudio de 2007-2008, respectivamente (KAPITAL2, Casado et al. Consulte la descripción detallada para obtener una referencia completa). La cohorte KAPITAL2 estuvo compuesta por participantes infectados por el VIH tratados con LPV/r BID desde ≥3 meses hasta <2 años durante al menos 1 mes antes de la inclusión en el estudio. Aquí se proporcionan datos para la población general del estudio de QD-KAPITAL, pero no se presenta una comparación con la Cohorte 2 del estudio KAPITAL2.
en la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra
Porcentaje de participantes a los que les faltaron dosis durante "los últimos 4 días" y "el último fin de semana" en los estudios KAPITAL-2 y QD-KAPITAL
Periodo de tiempo: en la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra
Adherencia a la terapia QD con LPV/r (población de estudio general de QD-KAPITAL) en comparación con la terapia BID con LPV/r usando datos de la Cohorte 2 de un estudio de 2007-2008, respectivamente (KAPITAL2, Casado et al. Consulte la descripción detallada para obtener una referencia completa). La cohorte KAPITAL2 estuvo compuesta por participantes infectados por el VIH tratados con LPV/r BID desde ≥3 meses hasta <2 años durante al menos 1 mes antes de la inclusión en el estudio. (No se pudo realizar una comparación completa de la adherencia entre el estudio QD-KAPITAL y el estudio KAPITAL2 debido a las diferencias formales en los cuestionarios de adherencia aplicados; por lo tanto, se comparó el ítem especificado en común anterior). Aquí se proporcionan datos para la población general del estudio de QD-KAPITAL, pero no se presenta una comparación con la Cohorte 2 del estudio KAPITAL2.
en la visita única del estudio, realizada después de al menos 12 semanas de tratamiento con Kaletra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Triaca Magna, SA

Investigadores

  • Director de estudio: Angel Burgos, PhD, AbbVie S.L.U.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P12-752

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir