Лечение Восприятие QD (один раз в день) Дозированная Калетра (таблетки) (QD-Kapital)
30 апреля 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Восприятие терапии лечением, основанным на дозе Калетры (таблетки) QD, у ВИЧ-инфицированных пациентов. Наблюдательное кросс-секционное исследование (QD-KAPITAL)
В Европе одобрены дозы ингибитора протеазы лопинавира/ритонавира (LPV/r; Kaletra®) для приема два раза в день (BID) и один раз в день (QD).
Поскольку ежедневный прием на самом деле побуждает пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), запрашивать определенный антиретровирусный препарат, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить как восприятие пациентом приема Калетры один раз в день, так и его приверженность а также с какими факторами они связаны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое, постмаркетинговое, обсервационное, перекрестное (одно посещение) исследование с участием ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших комбинированную антиретровирусную терапию (АРТ), содержащую LPV/r в таблетках 200/50 мг QD в течение не менее 12 недель. для оценки удовлетворенности участников и уровня приверженности АРТ LPV/r QD, измеряемой с помощью конкретных утвержденных анкет участников.
Поскольку это неинтервенционное исследование, решение о включении участника было принято отдельно от решения о лечении субъекта LPV/r. Назначение LPV/r и продолжительность лечения находились в ведении лечащего врача.
Кроме того, общую популяцию исследования сравнивали с когортой 2 (394 пациента, получавших LPV/r два раза в день в течение ≥3 месяцев до <2 лет) из KAPITAL2, постмаркетингового обсервационного, перекрестного, однократного, многоцентрового, национального исследования. Для получения дополнительной информации об этом исследовании см.: Casado JL, Griffa L, Cabrero E, Burgos A, Norton M and the KAPITAL 2 Collaborative Group. Исследование удовлетворенности лечением, о котором сообщили пациенты, принимающие привязанные схемы лечения лопинавиром/ритонавиром, и врачи, оказывающие помощь при ВИЧ-инфекции (KAPITAL 2). 9-й Международный конгресс по лекарственной терапии при ВИЧ-инфекции. 9-й Международный конгресс по лекарственной терапии при ВИЧ-инфекции. Глазго, 2008. № P080.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Site Ref # / Investigator 52274
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Site Ref # / Investigator 52363
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site Ref # / Investigator 52271
-
Barcelona, Испания, 8036
- Site Ref # / Investigator 52270
-
Cartagena, Испания, 30203
- Site Ref # / Investigator 52362
-
Castellon de la Plana, Испания, 12004
- Site Ref # / Investigator 53650
-
Ferrol (A Coruna), Испания, 15405
- Site Ref # / Investigator 52273
-
Granada, Испания, 18014
- Site Ref # / Investigator 52264
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08906
- Site Ref # / Investigator 52267
-
Jaen, Испания, 23007
- Site Ref # / Investigator 52262
-
Jerez de la Frontera (Cadiz), Испания, 11407
- Site Ref # / Investigator 52263
-
Madrid, Испания, 28007
- Site Ref # / Investigator 52345
-
Madrid, Испания, 28034
- Site Ref # / Investigator 52275
-
Madrid, Испания, 28046
- Site Ref # / Investigator 52302
-
Madrid, Испания, 28880
- Site Ref # / Investigator 52343
-
Madrid, Испания, 28905
- Site Ref # / Investigator 52344
-
Murcia, Испания, 30003
- Site Ref # / Investigator 53648
-
Reus (Tarragona), Испания, 43201
- Site Ref # / Investigator 52268
-
Valencia, Испания, 46009
- Site Ref # / Investigator 52272
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Site Ref # / Investigator 52266
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-инфицированные пациенты, регулярно посещающие врачей больниц/клиник в Испании и получающие лечение лопинавиром/ритонавиром один раз в день.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, инфицированные ВИЧ.
Пациенты, получавшие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) LPV/r в течение от 3 до 24 месяцев до визита в рамках исследования:
Группа 1: пациенты, получавшие LPV/r QD с момента начала лечения LPV/r и ранее не получавшие терапию ингибиторами протеазы (ИП)*. Когорта 2: пациенты, ранее начавшие прием LPV/r два раза в день (максимум за 24 месяца до исследования) и перешедшие на LPV/r QD (не менее чем за 3 месяца до исследовательского визита)*.
- Пациенты, которые смогли заполнить анкеты самостоятельно.
Пациенты, подписавшие/датировавшие информированное согласие на участие в исследовании.
- ПРИМЕЧАНИЕ. У пациентов, принимавших LPV/r QD, должно быть не более 3 мутаций ингибитора протеазы к моменту начала лечения этой дозой LPV/r.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие монотерапию или битерапию LPV/r или получавшие дозу два раза в день во время исследовательского визита.
- Пациенты, которые принимали другую лекарственную форму LPV/r, отличную от таблеток 200/50 мг LPV/r.
- Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании или постмаркетинговом обсервационном исследовании (PMOS).
- Пациенты, не умеющие читать и/или писать.
- Пациенты, у которых был перерыв в лечении. Пациенты, прекратившие терапию LPV более чем на 3 месяца в течение 12 месяцев, предшествующих визиту в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Калетра (LPV/r) QD в качестве первой терапии Калетрой
ВИЧ-инфицированные участники, получавшие лопинавир/ритонавир один раз в день (LPV/r QD) от ≥3 месяцев до <2 лет, которые не получали какой-либо из следующих препаратов: LPV/r два раза в день (BID), ингибитор протеазы или Ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром.
|
|
Kaletra (LPV/r) QD от Kaletra BID
ВИЧ-инфицированные участники, получавшие LPV/r от ≥3 месяцев до <2 лет, начавшие лечение LPV/r два раза в день и в любое время в течение этого периода (но не менее чем за 3 месяца до включения в исследование) изменили дозу с двух раз в день на QD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ) Баллы по отдельным пунктам для всей исследуемой популяции
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
Удовлетворенность участников лечением измерялась с помощью теста HIVTSQ, состоящего из 10 пунктов (1-удовлетворенность, 2-контроль над ВИЧ, 3-неблагоприятные эффекты, 4-уровень потребности, 5-удобство, 6-гибкость, 7-знание, 8-жизнь). привычки, 9-рекомендуемость и 10-готовность продолжать).
Пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен), за исключением пункта 4, который имеет обратную оценку от 6 (очень требователен) до 0 (очень нетребователен).
Каждый отдельный пункт рассматривался для оценки основного результата.
|
Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
|
Анкета удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ) Параметры (общая удовлетворенность, общая/клиническая удовлетворенность, образ жизни) Баллы для всей исследуемой популяции
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
Тест HIVTSQ состоит из 10 пунктов (1-удовлетворенность, 2-контроль над ВИЧ, 3-неблагоприятные эффекты, 4-уровень спроса, 5-удобство, 6-гибкость, 7-знание, 8-жизненные привычки, 9-рекомендуемость и 10). - Готовность к продолжению).
Пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен), за исключением пункта 4, который имеет обратную оценку от 6 (очень требователен) до 0 (очень нетребователен).
Элементы объединены в 3 различных параметра: параметр «Общее удовлетворение» с максимальной оценкой 54 (пункты 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 и 10); Измерение общей/клинической удовлетворенности с максимальным баллом 30 (пункты 1, 2, 3, 9 и 10); Измерение образа жизни с максимальным баллом 24 (пункты 5, 6, 7 и 8).
Каждое измерение рассматривалось для оценки основного результата.
Для каждого участника баллы по каждому параметру рассчитывались как сумма баллов по отдельным пунктам.
|
Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ) Сравнение баллов по отдельным пунктам между когортами
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
Тест HIVTSQ состоит из 10 пунктов (1-удовлетворенность, 2-контроль над ВИЧ, 3-неблагоприятные эффекты, 4-уровень спроса, 5-удобство, 6-гибкость, 7-знание, 8-жизненные привычки, 9-рекомендуемость и 10). - Готовность к продолжению).
Пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен), за исключением пункта 4, который имеет обратную оценку от 6 (очень требователен) до 0 (очень нетребователен).
Средний балл по каждому пункту сравнивался между когортами.
|
Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
|
Анкета удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ) Параметры (общая удовлетворенность, общая/клиническая удовлетворенность, образ жизни) Баллы Сравнение между когортами
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
Тест HIVTSQ состоит из 10 пунктов (1-удовлетворенность, 2-контроль над ВИЧ, 3-неблагоприятные эффекты, 4-уровень спроса, 5-удобство, 6-гибкость, 7-знание, 8-жизненные привычки, 9-рекомендуемость и 10). - Готовность к продолжению).
Пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен), за исключением пункта 4, который имеет обратную оценку от 6 (очень требователен) до 0 (очень нетребователен).
Элементы объединены в 3 различных параметра: параметр «Общее удовлетворение» с максимальной оценкой 54 (пункты 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 и 10); Измерение общей/клинической удовлетворенности с максимальным баллом 30 (пункты 1, 2, 3, 9 и 10); Измерение образа жизни с максимальным баллом 24 (пункты 5, 6, 7 и 8).
Средний балл по измерению сравнивался между когортами.
|
Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
|
Количество дней без лекарств, согласно упрощенному опроснику о соблюдении режима приема лекарств (SMAQ)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
Количество дней без лекарств оценивалось по 1 из 6 пунктов анкеты для пациентов Упрощенный вопросник приверженности лечению (SMAQ): Сколько полных дней вы пропустили прием лекарств с момента вашего последнего визита?
(Пожалуйста, см. итоговый показатель 6 для получения подробной информации об оставшихся 5 пунктах SMAQ.)
|
Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
|
Классификация участников по приверженности в соответствии с упрощенным опросником по приверженности лечению (SMAQ)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
Приверженность участников классифицировали в соответствии с ответами на 5 из 6 вопросов анкеты участников. Упрощенный вопросник приверженности лечению (SMAQ): 4 вопроса «да/нет»: Вы когда-нибудь забывали принимать лекарства?
Вы принимаете лекарства в указанное время?
Если вы когда-нибудь почувствуете себя плохо, вы перестанете принимать лекарства?
Вы когда-нибудь пропускали прием лекарств в выходные дни?;
плюс следующее: Сколько раз за последнюю неделю вы пропускали прием лекарств?
(0, 1-2, 3-5, 6-10, >10).
(Пожалуйста, см. Итоговый показатель 5 для получения подробной информации о 6-м пункте SMAQ.)
Безупречное соблюдение = ни одна доза не была забыта, прием лекарств не был пропущен по какой-либо причине, и график приема не был изменен; адекватная приверженность = ни одна доза не была забыта, но хотя бы одна доза не была принята в указанное время; плохая приверженность = одна или несколько доз не были приняты.
|
Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
|
Причины для начала или перехода на режим приема лопинавира/ритонавира один раз в сутки (LPV/r QD)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
Совокупные причины участников для начала или перехода на режим QD LPV/r были сведены в таблицу с помощью следующих вопросов «да/нет», введенных врачом в форму отчета о клиническом случае: упрощение (simp) как причина перехода на LPV/r QD; предпочтение (pref) пациента как причину перехода на LPV/r QD; адаптация к другим антиретровирусным препаратам (адаптация к АРВ) как причина перехода на LPV/r QD; приверженность как причина перехода на LPV/r QD; образ жизни пациента как причина перехода на LPV/r QD; переносимость как причина перехода на LPV/r QD.
|
Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
|
Процент участников с опросником удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ) Измерение общей удовлетворенности Среднее значение балла ≥5 и <5
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
Тест HIVTSQ состоит из 10 пунктов (1-удовлетворенность, 2-контроль над ВИЧ, 3-неблагоприятные эффекты, 4-уровень спроса, 5-удобство, 6-гибкость, 7-знание, 8-жизненные привычки, 9-рекомендуемость и 10). - Готовность к продолжению).
Пункты оцениваются от 0 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен), за исключением пункта 4, который имеет обратную оценку от 6 (очень требователен) до 0 (очень нетребователен).
Элементы объединены в 3 разных измерения.
Измерение «Общая удовлетворенность» имеет максимальный балл 54 (пункты 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 и 10).
Средние баллы по отдельным пунктам были разделены на «средний балл <5 (более низкое восприятие участниками LPV/r QD)» и «средний балл ≥5 (высокое или очень высокое восприятие участниками LPV/r QD)». Зависимая переменная со средним баллом <5 была коррелирована с независимыми переменными вирусной нагрузки и времени лечения (см. Критерии исхода 9 и 10), чтобы определить факторы, связанные с более низким восприятием участником QD лечения LPV/r.
|
Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
|
Изменение вирусной нагрузки (ВН) после как минимум 12 недель лечения лопинавиром/ритонавиром (LPV/r)
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
Изменение вирусной нагрузки было классифицировано как «определяемое на неопределяемое», «неопределяемое на неопределяемое» или «текущее обнаруживаемое» (включая участников, чья вирусная нагрузка изменилась с неопределяемой на определяемую, и тех, чья вирусная нагрузка определялась на протяжении всего исследования).
Эта независимая переменная была коррелирована с процентной долей участников с зависимой переменной Опросника удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ). Среднее значение показателя общей удовлетворенности <5 (см. Итоговый показатель 8), чтобы определить факторы, связанные с более низким восприятие лечения QD LPV/r (отношение шансов см. в статистическом анализе).
|
Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
|
Среднее количество дней приема LPV/r QD
Временное ограничение: Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
Эта независимая переменная была коррелирована с процентной долей участников со средним значением зависимой переменной параметра «Общая удовлетворенность ВИЧ» <5 (см. Итоговый показатель 8), чтобы определить факторы, связанные с более низким восприятием участником QD лечения LPV/r ( см. статистический анализ отношения шансов).
|
Во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра QD.
|
|
Сравнение средних показателей удовлетворенности лечением вируса иммунодефицита человека (HIVTSQ) из исследований QD-KAPITAL и KAPITAL2
Временное ограничение: во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра.
|
Восприятие участниками схем QD и BID LPV/r с использованием данных общей популяции исследования QD-KAPITAL и когорты 2 исследования 2007-2008 гг., соответственно (KAPITAL2, Casado et al.
Полное описание см. в разделе «Подробное описание»).
Когорта KAPITAL2 состояла из ВИЧ-инфицированных участников, получавших LPV/r два раза в день от ≥3 месяцев до <2 лет в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
Здесь представлены данные для всей исследуемой популяции QD-KAPITAL, но сравнение с когортой 2 из исследования KAPITAL2 не представлено.
|
во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра.
|
|
Процент участников с пропущенными дозами в течение «последних 4 дней» и «последних выходных» в исследованиях KAPITAL-2 и QD-KAPITAL
Временное ограничение: во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра.
|
Приверженность к терапии LPV/r QD (общая популяция исследования QD-KAPITAL) по сравнению с приверженностью терапии LPV/r BID с использованием данных когорты 2 из исследования 2007-2008 гг., соответственно (KAPITAL2, Casado et al.
Полное описание см. в разделе «Подробное описание»).
Когорта KAPITAL2 состояла из ВИЧ-инфицированных участников, получавших LPV/r два раза в день от ≥3 месяцев до <2 лет в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
(Полное сравнение приверженности между исследованием QD-KAPITAL и исследованием KAPITAL2 не могло быть сделано из-за формальных различий в применяемых вопросниках приверженности; поэтому сравнивался указанный выше общий элемент.)
Здесь представлены данные для всей исследуемой популяции QD-KAPITAL, но сравнение с когортой 2 из исследования KAPITAL2 не представлено.
|
во время одного исследовательского визита, проведенного не менее чем через 12 недель лечения препаратом Калетра.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Angel Burgos, PhD, AbbVie S.L.U.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- P12-752
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .