En klinisk studie av KW-3357 hos pasienter med DIC (3357-005)
22. mars 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En klinisk studie av KW-3357 hos pasienter diagnostisert som disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) etter diagnostiske kriterier for DIC etablert av det japanske helse- og velferdsdepartementet
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KW-3357 med samtidig bruk av heparin ved bruk av multisenter, ikke-komparativ, åpen metode hos pasienter diagnostisert som disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) etter diagnosekriteriene for DIC etablert av det japanske departementet for Helse og velferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kanazawa, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert eller mistenkt som DIC etter diagnosekriteriene for DIC etablert av det japanske helse- og velferdsdepartementet
- Antitrombinaktivitet <= 70 %
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller komplikasjon av alvorlig legemiddelallergi
- Alvorlig leversykdom, som fulminant hepatitt og dekompensert cirrhose
- Gravid, ammende eller muligens gravid kvinne
- Mulighet for å fremme blødning ved samtidig bruk av heparin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KW-3357
|
Intravenøs infusjon en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: opptil 6 dager (eller seponering)
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
opptil 6 dager (eller seponering)
|
|
DIC-oppløsning
Tidsramme: 6 dager (eller seponering)
|
Vedtak fra DIC etter diagnosekriteriene for DIC fastsatt av det japanske helse- og velferdsdepartementet
|
6 dager (eller seponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Plasma antitrombin aktivitet
Tidsramme: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dager (eller seponering)
|
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dager (eller seponering)
|
|
|
DIC-poengsum
Tidsramme: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dager (eller seponering)
|
Basert på diagnosekriteriene for DIC etablert av det japanske helse- og velferdsdepartementet
|
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dager (eller seponering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3357-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .