Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование KW-3357 у пациентов с ДВС-синдромом (3357-005)

22 марта 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Клиническое исследование KW-3357 у пациентов с диагнозом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром) по диагностическим критериям ДВС-синдрома, установленным Министерством здравоохранения и социального обеспечения Японии.

Оценить эффективность и безопасность KW-3357 при одновременном применении гепарина многоцентровым несравнительным открытым методом у пациентов с диагнозом диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС) по диагностическим критериям ДВС, установленным Министерством здравоохранения Японии. Здоровье и благосостояние.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз или подозрение на ДВС-синдром по диагностическим критериям ДВС-синдрома, установленным Министерством здравоохранения и социального обеспечения Японии.
  • Антитромбиновая активность <= 70%
  • Письменное информированное согласие пациента или опекуна

Критерий исключения:

  • Анамнез или осложнение тяжелой лекарственной аллергии
  • Серьезное заболевание печени, такое как фульминантный гепатит и декомпенсированный цирроз
  • Беременная, кормящая или, возможно, беременная женщина
  • Возможность стимуляции кровотечения при одновременном применении с гепарином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КВ-3357
Лекарство: КВ-3357
Внутривенное вливание 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: до 6 дней (или прекращение)
Количество пациентов с нежелательными явлениями
до 6 дней (или прекращение)
Разрешение ДИК
Временное ограничение: 6 дней (или прекращение)
Разрешение ДВС-синдрома по диагностическим критериям ДВС-синдрома, установленным Министерством здравоохранения и социального обеспечения Японии.
6 дней (или прекращение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Плазменная антитромбиновая активность
Временное ограничение: Скрининг, 2, 3, 4, 5, 6 дней (или прекращение)
Скрининг, 2, 3, 4, 5, 6 дней (или прекращение)
Оценка ДИК
Временное ограничение: Скрининг, 2, 3, 4, 5, 6 дней (или прекращение)
На основании диагностических критериев ДВС, установленных Министерством здравоохранения и социального обеспечения Японии.
Скрининг, 2, 3, 4, 5, 6 дней (или прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3357-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КВ-3357

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться