Een klinische studie van KW-3357 bij patiënten met DIS (3357-005)
22 maart 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Een klinisch onderzoek naar KW-3357 bij patiënten die zijn gediagnosticeerd als gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) volgens de diagnostische criteria voor DIC, opgesteld door het Japanse ministerie van Volksgezondheid en Welzijn
Om de werkzaamheid en veiligheid van KW-3357 met gelijktijdig gebruik van heparine te evalueren met behulp van multi-center, niet-vergelijkende, open-label methode bij patiënten met de diagnose gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) door de diagnostische criteria voor DIC vastgesteld door het Japanse Ministerie van Gezondheid en welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanazawa, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd of vermoed als DIC volgens de diagnostische criteria voor DIC die zijn vastgesteld door het Japanse ministerie van Volksgezondheid en Welzijn
- Antitrombine-activiteit <= 70%
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Anamnese of complicatie van ernstige medicijnallergie
- Ernstige leveraandoening, zoals fulminante hepatitis en gedecompenseerde cirrose
- Zwangere, zogende of mogelijk zwangere vrouw
- Mogelijkheid om bloedingen te bevorderen door gelijktijdig gebruik van heparine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KW-3357
|
Intraveneuze infusie eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: tot 6 dagen (of stopzetting)
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
|
tot 6 dagen (of stopzetting)
|
|
DIC-resolutie
Tijdsspanne: 6 dagen (of stopzetting)
|
Resolutie van DIC volgens de diagnostische criteria voor DIC die zijn opgesteld door het Japanse ministerie van Volksgezondheid en Welzijn
|
6 dagen (of stopzetting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Plasma-antitrombine-activiteit
Tijdsspanne: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagen (of stopzetting)
|
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagen (of stopzetting)
|
|
|
DIC-score
Tijdsspanne: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagen (of stopzetting)
|
Gebaseerd op de diagnostische criteria voor DIC die zijn opgesteld door het Japanse ministerie van Volksgezondheid en Welzijn
|
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagen (of stopzetting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3357-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .