Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av KW-3357 hos patienter med DIC (3357-005)

22 mars 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En klinisk studie av KW-3357 hos patienter som diagnostiserats som disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) enligt de diagnostiska kriterierna för DIC som upprättats av det japanska ministeriet för hälsa och välfärd

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KW-3357 med samtidig användning av heparin med användning av multicenter, icke-jämförande, öppen metod hos patienter som diagnostiserats som disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) enligt de diagnostiska kriterierna för DIC som fastställts av det japanska ministeriet för Hälsa och välgång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats eller misstänks vara DIC enligt de diagnostiska kriterierna för DIC som fastställts av det japanska ministeriet för hälsa och välfärd
  • Antitrombinaktivitet <= 70 %
  • Skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Anamnes eller komplikation av allvarlig läkemedelsallergi
  • Allvarlig leversjukdom, såsom fulminant hepatit och dekompenserad cirros
  • Gravid, ammande eller möjligen gravid kvinna
  • Möjlighet att främja blödning genom samtidig användning av heparin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KW-3357
Läkemedel: KW-3357
Intravenös infusion en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: upp till 6 dagar (eller avbrytande)
Antal patienter med biverkningar
upp till 6 dagar (eller avbrytande)
DIC-upplösning
Tidsram: 6 dagar (eller avbrott)
Beslut från DIC enligt de diagnostiska kriterierna för DIC som fastställts av det japanska ministeriet för hälsa och välfärd
6 dagar (eller avbrott)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Plasma antitrombinaktivitet
Tidsram: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagar (eller avbrytande)
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagar (eller avbrytande)
DIC poäng
Tidsram: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagar (eller avbrytande)
Baserat på de diagnostiska kriterierna för DIC som fastställts av det japanska ministeriet för hälsa och välfärd
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dagar (eller avbrytande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3357-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KW-3357

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera