Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KW-3357:n kliininen tutkimus DIC-potilailla (3357-005)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KW-3357:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) Japanin terveys- ja hyvinvointiministeriön määrittämien DIC:n diagnostisten kriteerien perusteella

Arvioida KW-3357:n tehoa ja turvallisuutta käytettäessä samanaikaisesti hepariinia käyttämällä monikeskus-, ei-vertailevaa, avointa menetelmää potilailla, joilla on diagnosoitu disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) Japanin ministeriön vahvistamien DIC:n diagnostisten kriteerien mukaisesti. Terveys ja hyvinvointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tai epäillään DIC:ksi Japanin terveys- ja hyvinvointiministeriön vahvistamien DIC:n diagnostisten kriteerien mukaan
  • Antitrombiiniaktiivisuus <= 70 %
  • Potilaan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan lääkeallergian anamneesi tai komplikaatio
  • Vakava maksasairaus, kuten fulminantti hepatiitti ja dekompensoitu kirroosi
  • Raskaana oleva, imettävä tai mahdollisesti raskaana oleva nainen
  • Mahdollisuus edistää verenvuotoa käytettäessä samanaikaisesti hepariinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KW-3357
Lääke: KW-3357
Laskimonsisäinen infuusio kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: enintään 6 päivää (tai lopettaminen)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
enintään 6 päivää (tai lopettaminen)
DIC-resoluutio
Aikaikkuna: 6 päivää (tai keskeytys)
DIC:n päätöslauselma Japanin terveys- ja hyvinvointiministeriön DIC:n diagnostisten kriteerien perusteella
6 päivää (tai keskeytys)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Plasman antitrombiiniaktiivisuus
Aikaikkuna: Seulonta, 2, 3, 4, 5, 6 päivää (tai keskeytys)
Seulonta, 2, 3, 4, 5, 6 päivää (tai keskeytys)
DIC-pisteet
Aikaikkuna: Seulonta, 2, 3, 4, 5, 6 päivää (tai keskeytys)
Perustuu Japanin terveys- ja hyvinvointiministeriön vahvistamiin DIC:n diagnostisiin kriteereihin
Seulonta, 2, 3, 4, 5, 6 päivää (tai keskeytys)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3357-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KW-3357

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa