- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01384396
Une étude clinique du KW-3357 chez des patients atteints de DIC (3357-005)
22 mars 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude clinique du KW-3357 chez des patients diagnostiqués comme une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) selon les critères diagnostiques de la CIVD établis par le ministère japonais de la Santé et du Bien-être
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du KW-3357 avec l'utilisation concomitante d'héparine à l'aide d'une méthode multicentrique, non comparative et en ouvert chez des patients diagnostiqués comme coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) selon les critères de diagnostic de la CIVD établis par le ministère japonais de Santé et bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kanazawa, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué ou suspecté comme DIC par les critères de diagnostic pour DIC établis par le ministère japonais de la Santé et du Bien-être
- Activité antithrombine <= 70%
- Consentement éclairé écrit du patient ou du tuteur
Critère d'exclusion:
- Anamnèse ou complication d'une allergie médicamenteuse grave
- Trouble hépatique grave, comme une hépatite fulminante et une cirrhose décompensée
- Enceinte, allaitante ou possiblement enceinte
- Possibilité de favoriser les saignements par l'utilisation concomitante d'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: KW-3357
|
Perfusion intraveineuse une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité
Délai: jusqu'à 6 jours (ou arrêt)
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
|
jusqu'à 6 jours (ou arrêt)
|
Résolution DIC
Délai: 6 jours (ou arrêt)
|
Résolution du DIC selon les critères de diagnostic du DIC établis par le ministère japonais de la Santé et du Bien-être
|
6 jours (ou arrêt)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Activité antithrombine plasmatique
Délai: Dépistage, 2, 3, 4, 5, 6 jours (ou arrêt)
|
Dépistage, 2, 3, 4, 5, 6 jours (ou arrêt)
|
|
Note CID
Délai: Dépistage, 2, 3, 4, 5, 6 jours (ou arrêt)
|
Basé sur les critères de diagnostic du DIC établis par le ministère japonais de la Santé et du Bien-être
|
Dépistage, 2, 3, 4, 5, 6 jours (ou arrêt)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2011
Première publication (Estimation)
29 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3357-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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