- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01384396
En klinisk undersøgelse af KW-3357 hos patienter med DIC (3357-005)
22. marts 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En klinisk undersøgelse af KW-3357 i patienter diagnosticeret som dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) ved diagnostiske kriterier for DIC etableret af det japanske sundheds- og velfærdsministerium
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af KW-3357 med samtidig brug af heparin ved hjælp af multicenter, ikke-sammenlignende, åben-label metode hos patienter diagnosticeret som dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) i henhold til de diagnostiske kriterier for DIC fastsat af det japanske ministerium for Sundhed og Velfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kanazawa, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret eller mistænkt som DIC i henhold til de diagnostiske kriterier for DIC fastsat af det japanske sundheds- og velfærdsministerium
- Antitrombinaktivitet <= 70 %
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller komplikation af alvorlig lægemiddelallergi
- Alvorlig leversygdom, såsom fulminant hepatitis og dekompenseret cirrhose
- Gravid, ammende eller muligvis gravid kvinde
- Mulighed for at fremme blødning ved samtidig brug af heparin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KW-3357
|
Intravenøs infusion én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: op til 6 dage (eller seponering)
|
Antal patienter med bivirkninger
|
op til 6 dage (eller seponering)
|
DIC opløsning
Tidsramme: 6 dage (eller seponering)
|
Beslutning fra DIC af de diagnostiske kriterier for DIC fastsat af det japanske sundheds- og velfærdsministerium
|
6 dage (eller seponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Plasma antithrombin aktivitet
Tidsramme: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dage (eller seponering)
|
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dage (eller seponering)
|
|
DIC score
Tidsramme: Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dage (eller seponering)
|
Baseret på de diagnostiske kriterier for DIC fastsat af det japanske sundheds- og velfærdsministerium
|
Screening, 2, 3, 4, 5, 6 dage (eller seponering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2011
Først opslået (Skøn)
29. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3357-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KW-3357
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetDissemineret intravaskulær koagulation (DIC)Japan
-
Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.AfsluttetMedfødt antitrombinmangelFrankrig, Tyskland, Italien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetParkinsons sygdomJapan
-
Kyowa Kirin, Inc.AfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Kyowa Kirin, Inc.AfsluttetSunde mandlige emnerForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetAkut myelogen leukæmi (AML)Forenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.AfsluttetSolid tumorForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.AfsluttetMyelomatose | Kronisk lymfatisk leukæmi | B-celle non-Hodgkins lymfomDet Forenede Kongerige
-
Kyowa Kirin, Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Akut lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmiForenede Stater