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Un estudio clínico de KW-3357 en pacientes con CID (3357-005)

22 de marzo de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio clínico de KW-3357 en pacientes diagnosticados como coagulación intravascular diseminada (CID) según los criterios de diagnóstico para CID establecidos por el Ministerio de Salud y Bienestar de Japón

Evaluar la eficacia y la seguridad de KW-3357 con el uso concomitante de heparina utilizando un método abierto, no comparativo y multicéntrico en pacientes diagnosticados con coagulación intravascular diseminada (CID) según los criterios de diagnóstico para CID establecidos por el Ministerio japonés de Salud y Bienestar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico o sospecha de DIC según los criterios de diagnóstico para DIC establecidos por el Ministerio de Salud y Bienestar de Japón
  • Actividad antitrombina <= 70%
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o tutor

Criterio de exclusión:

  • Anamnesis o complicación de alergia grave a medicamentos
  • Trastorno hepático grave, como hepatitis fulminante y cirrosis descompensada
  • Mujer embarazada, lactante o posiblemente embarazada
  • Posibilidad de promoción del sangrado por el uso concomitante de heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KW-3357
Droga: KW-3357
Perfusión intravenosa una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 6 días (o interrupción)
Número de pacientes con eventos adversos
hasta 6 días (o interrupción)
Resolución DIC
Periodo de tiempo: 6 días (o interrupción)
Resolución de DIC según los criterios de diagnóstico para DIC establecidos por el Ministerio de Salud y Bienestar de Japón
6 días (o interrupción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Actividad antitrombina plasmática
Periodo de tiempo: Detección, 2, 3, 4, 5, 6 días (o suspensión)
Detección, 2, 3, 4, 5, 6 días (o suspensión)
Puntuación DIC
Periodo de tiempo: Detección, 2, 3, 4, 5, 6 días (o suspensión)
Basado en los criterios de diagnóstico para DIC establecidos por el Ministerio de Salud y Bienestar de Japón
Detección, 2, 3, 4, 5, 6 días (o suspensión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3357-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre KW-3357

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