DIC患者を対象としたKW-3357の臨床研究 (3357-005)
2017年3月22日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
厚生省の定める播種性血管内凝固症候群（DIC）診断基準により播種性血管内凝固症候群（DIC）と診断された患者を対象としたKW-3357の臨床試験について
厚生省が定める播種性血管内凝固症候群（DIC）の診断基準により播種性血管内凝固症候群（DIC）と診断された患者を対象に、ヘパリン併用時のKW-3357の有効性と安全性を多施設共同非比較非盲検法で評価する。健康と福祉。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kanazawa、日本
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 厚生省の定めるDICの診断基準によりDICと診断されている、またはDICの疑いがある人
- アンチトロンビン活性 <= 70%
- 患者または保護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重篤な薬物アレルギーの既往歴または合併症
- 劇症肝炎や非代償性肝硬変などの重篤な肝障害
- 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性
- ヘパリン併用による出血促進の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KW-3357
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1日1回の点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：最大6日間（または中止）
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有害事象患者数
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最大6日間（または中止）
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DIC解像度
時間枠：6日間（または中止）
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厚生省が定めたDICの診断基準によるDICの解決
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6日間（または中止）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：28日
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28日
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血漿アンチトロンビン活性
時間枠：スクリーニング、2、3、4、5、6日（または中止）
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スクリーニング、2、3、4、5、6日（または中止）
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DICスコア
時間枠：スクリーニング、2、3、4、5、6日間（または中止）
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厚生省が定めたDICの診断基準に基づく
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スクリーニング、2、3、4、5、6日間（または中止）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3357-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KW-3357の臨床試験
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Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.完了
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.完了多発性骨髄腫 | 慢性リンパ性白血病 | B細胞非ホジキンリンパ腫イギリス
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Kyowa Kirin Co., Ltd.終了しました
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Kyowa Kirin, Inc.終了しました