Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KW-3357 klinikai vizsgálata DIC-ben szenvedő betegeken (3357-005)

2017. március 22. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A KW-3357 klinikai vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a Japán Egészségügyi és Jóléti Minisztérium által megállapított DIC diagnosztikai kritériumai disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC) diagnosztizáltak

A KW-3357 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése heparin egyidejű alkalmazásával, többközpontú, nem összehasonlító, nyílt módszerrel olyan betegeknél, akiknél disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC) diagnosztizáltak a japán minisztérium által meghatározott DIC diagnosztikai kritériumok szerint. Egészség és jólét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A japán Egészségügyi és Jóléti Minisztérium által a DIC diagnosztikai kritériumai szerint DIC-ként diagnosztizálták vagy gyanítják.
  • Antitrombin aktivitás <= 70%
  • A beteg vagy gondviselő írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos gyógyszerallergia anamnézise vagy szövődménye
  • Súlyos májbetegség, például fulmináns hepatitis és dekompenzált cirrhosis
  • Terhes, szoptató vagy esetleg terhes nő
  • A vérzés elősegítésének lehetősége heparin egyidejű alkalmazásával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KW-3357
Drog: KW-3357
Intravénás infúzió naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: legfeljebb 6 napig (vagy abbahagyás)
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
legfeljebb 6 napig (vagy abbahagyás)
DIC felbontás
Időkeret: 6 nap (vagy megszakítás)
A DIC állásfoglalása a Japán Egészségügyi és Jóléti Minisztérium által a DIC diagnosztikai kritériumai alapján
6 nap (vagy megszakítás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
Plazma antitrombin aktivitás
Időkeret: Szűrés, 2, 3, 4, 5, 6 nap (vagy megszakítás)
Szűrés, 2, 3, 4, 5, 6 nap (vagy megszakítás)
DIC pontszám
Időkeret: Szűrés, 2, 3, 4, 5, 6 nap (vagy megszakítás)
A japán Egészségügyi és Jóléti Minisztérium által a DIC diagnosztikai kritériumai alapján
Szűrés, 2, 3, 4, 5, 6 nap (vagy megszakítás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3357-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KW-3357

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel