Diagnose av gastriske lesjoner fra utåndet pust og spytt
Studie av utåndet pust og spyttmetabolitter hos pasienter med ondartede eller benigne gasktriske lesjoner
Forskerne studerer gjennomførbarheten av en ny metode innen onkologi basert på pusteanalyse med en nanosensor-array for å identifisere gastriske sykdommer. Alveolære utåndede pusteprøver samlet inn fra frivillige henvist til øvre endoskopi eller kirurgi, analyseres ved hjelp av en spesialdesignet rekke kjemiske nanosensorer basert på organisk funksjonaliserte gullnanopartikler og karbonnanorør. Prediktive modeller er bygget ved å bruke diskriminant faktoranalyse (DFA) mønstergjenkjenningsmetode. Klassifiseringsnøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet bestemmes ved bruk av leave-one-out kryssvalidering eller et uavhengig blindtestsett. Den kjemiske sammensetningen av pusteprøvene studeres ved bruk av gasskromatografi kombinert med massespektrometri (GC-MS).
En pilotstudie utføres først (verving av 160 forsøkspersoner ved avdelingen for onkologi, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, Anhui, Kina.)
Pilotstudien etterfølges av en storstilt klinisk studie for å bekrefte de foreløpige resultatene fra den kinesiske pilotstudien (innrullering av 800 forsøkspersoner ved Digestive Diseases Center GASTRO, Riga East University Hospital, 6 Linezera iela, LV1006 Riga, Latvia). 25 % av prøvene brukes som uavhengig blindtestsett. Prøvene blindes av det medisinske teamet og avsløres ikke før prediksjon av blindprøveidentiteten er fullført.
For ytterligere å bevise diagnosen GC fra utåndet pust og søke sammenhengen mellom Breathomics, metabolomics og transcriptomics, blir spyttprøver fra ca. 200 pasienter samlet inn fra frivillige henvist til øvre endoskopi eller kirurgi og analyseres ved hjelp av ultra-høyytelses væskekromatografi-massespektrometri. (UHPLC-MS). Samtidig utføres RNA-sekvensering på magekreftvevsprøver og paracancerøse vevsprøver samlet fra samme gruppe frivillige. Dataene fra spyttmetabonomikk og transkriptomikk ble integrert og analysert på Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes for å bekrefte den diagnostiske gyldigheten av spyttmetabonomikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter som vil ha en definitiv diagnose og alveolære utåndingsprøver samlet inn fra individer med Tedlar®-poser (Keika Ventures, LLC) etter endoskopi. To pusteprøver ble samlet inn fra hver testet person.
To-sengs sorpsjonsrør fylt med følgende sorbenter ble brukt som feller for prøvetaking med samtidig forkonsentrasjon: 100 mg matrise Tenax TA og 50 mg matrise Tenax TA (35-60 mesh; kjøpt fra Supelo, Bellefonte, PA). Sorbenter ble separert med glassull. Prøvene ble samlet ved en total strømning gjennom sorpsjonsfelle på 200 ml/min.
En prøve ble brukt til analyse med nanosensorer-arrayen, og den andre prøven ble brukt til gasskromatografi kombinert med massespektrometri (GC-MS) analyse.
Kreftvev og parakreftvevsprøver ble samlet inn i prosessen med kirurgisk reseksjon. Etter innsamling på operasjonsrommet ble prøvene umiddelbart plassert i -5 ℃ tørris og overført til laboratoriet. Deretter ble prøvene frosset i flytende nitrogen i 30 minutter, og deretter plassert i -80 ℃ fryser for kjølelagring. Deretter ble prøvene delt opp i flere partier og transportert i tørris for påfølgende transkriptomanalyse. Alle spyttprøvene ble samlet ved bruk av 2 ml kryokonserveringsrør tidlig om morgenen før operasjon eller endoskopisk reseksjon. Pasienten hadde fått beskjed om å ikke spise etter klokken 22 om natten, og ikke drikke vann, røyke, pusse tenner eller trene voldsomt én time før samlingen. Spyttprøvene ble forseglet i -80 C-kjøleskapet etter oppsamling og deretter transportert i en skumboks utstyrt med tørris, etterfulgt av UHPLC-MS-analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Magekreft, magesår, gastritt,
- Ingen tidligere adjuvant behandling (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi)
- Gastriske lesjoner diagnostiseres ved gastroendoskopi og histopatologisk.
- ECOG < 2
Ekskluderingskriterier:
- Annen palliativ kjemoterapi og strålebehandling for denne kreftsykdommen
- Annen kreft
- diabetes, fettlever
- Autoimmun sykdom
- Ventilasjons- og transairet funksjonshinder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
magekreft
|
|
gastritt
|
|
magesår
|
|
vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering mellom ondartede og benigne gastriske lesjoner med Na-nese
Tidsramme: 2 uker etter pusten
|
Proof-of-concept: Alveolære utåndingsprøver samlet inn fra 160 forsøkspersoner henvist til øvre endoskopi ved The First Affiliated Hospital ved Anhui Medical University, analyseres ved hjelp av en spesialdesignet rekke kjemiske nanosensorer. Prediktive modeller er bygget ved å bruke diskriminant faktoranalyse (DFA). Klassifiseringsnøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet ble bestemt ved å bruke kryssvalidering med utelate-en-ut. Den kjemiske sammensetningen studeres ved bruk av gasskromatografi kombinert med massespektrometri (GC-MS). Bekreftelse av proof-of-concept: Alveolære utåndingsprøver samlet fra 800 forsøkspersoner henvist til øvre endoskopi ved Riga Øst universitetssykehus analyseres slik det ble brukt i pilotstudien. Prediktive modeller er bygget som i pilotstudien, og bruker et treningssett på bare 75 % av prøvene. Klassifiseringsnøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet bestemmes ved hjelp av et uavhengig blindtestsett (25 % av prøvene) |
2 uker etter pusten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geografisk sammenligning av VOC mellom Kina og Latvia
Tidsramme: 2 uker etter dataanalysene
|
Spesielt for å sammenligne VOC-ene som skiller mellom ondartede og godartede magelesjoner i de kinesiske og latviske kohortene.
Kohortene fra Kina og Latvia er matchet når det gjelder utvalgsstørrelse, kjønnsforhold, gjennomsnittsalder og røykevaner.
|
2 uker etter dataanalysene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissøking fra metabolomikk og transkriptomikk
Tidsramme: 2 uker etter dataanalysene
|
Spyttprøver samlet inn fra 200 forsøkspersoner henvist til øvre endoskopi eller kirurgi analyseres ved hjelp av ultrahøyytelses væskekromatografi-massespektrometri (UHPLC-MS). Prediktive modeller er bygget ved å bruke diskriminant faktoranalyse (DFA). Klassifiseringsnøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet ble bestemt ved å bruke kryssvalidering med utelate-en-ut. Data fra breathomics, spyttmetabonomics og transcriptomics er integrert for å søke bevis for pustediagnose på forskjellige nivåer. |
2 uker etter dataanalysene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hu Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei,China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peng G, Tisch U, Adams O, Hakim M, Shehada N, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Haick H. Diagnosing lung cancer in exhaled breath using gold nanoparticles. Nat Nanotechnol. 2009 Oct;4(10):669-73. doi: 10.1038/nnano.2009.235. Epub 2009 Aug 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Funka K, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Haick H. Detection of precancerous gastric lesions and gastric cancer through exhaled breath. Gut. 2016 Mar;65(3):400-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308536. Epub 2015 Apr 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGLES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .