A kilélegzett légzésből és a nyálból származó gyomorsérülések diagnosztizálása
Rosszindulatú vagy jóindulatú gyomor-elváltozásban szenvedő betegek kilégzett légzésének és nyálanyagcsere-anyagainak vizsgálata
A kutatók egy újszerű onkológiai módszer megvalósíthatóságát tanulmányozzák, amely a gyomorbetegségek azonosítására szolgáló, nanoszenzoros tömb segítségével végzett légzésanalízisen alapul. A felső endoszkópiára vagy műtétre utalt önkéntesektől gyűjtött alveoláris kilégzett leheletmintákat a szerves funkcionalizált arany nanorészecskéken és szén nanocsöveken alapuló, egyedi tervezésű kémiai nanoszenzorok segítségével elemzik. A prediktív modellek diszkrimináns faktorelemzés (DFA) mintafelismerő módszerrel épülnek fel. Az osztályozás pontosságát, szenzitivitását és specifitását egy-egy kihagyás keresztellenőrzéssel vagy független vakteszt-készlettel határozzák meg. A leheletminták kémiai összetételét tömegspektrometriával párosított gázkromatográfiával (GC-MS) tanulmányozzuk.
Először egy kísérleti vizsgálatot hajtanak végre (160 alany bevonása az Anhui Orvosi Egyetem Első Társult Kórházába, az Anhui Orvosi Egyetem első társkórházába, Hefeibe, Anhuiba, Kína).
A kísérleti vizsgálatot egy nagyszabású klinikai vizsgálat követi a kínai kísérleti vizsgálat előzetes eredményeinek megerősítésére (800 alany felvétele a GASTRO Emésztőrendszeri Betegségek Központjába, Riga East University Hospital, 6 Linezera iela, LV1006 Riga, Lettország). A minták 25%-át független vakteszt-készletként használják. A mintákat az orvosi csapat vakítja, és nem hozzák nyilvánosságra, amíg a vak minta azonosságának előrejelzése be nem fejeződik.
A kilégzett lélegzetből származó GC diagnózisának további bizonyítására, valamint a légzéstan, metabolomika és transzkriptomika közötti összefüggések feltárására mintegy 200 beteg nyálmintáját gyűjtik felső endoszkópiára vagy műtétre utalt önkéntesektől ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával. (UHPLC-MS). Ezzel egyidejűleg RNS-szekvenálást végeznek gyomorrákos szövetmintákon és az önkéntesek azonos csoportjától gyűjtött pararákos szövetmintákon. A nyálmetabonomika és a transzkriptomika adatait integráltuk és elemeztük a Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes-on, hogy megerősítsük a nyálmetabonomika diagnosztikus érvényességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azon betegek száma, akiknél végleges diagnózist kapnak, és az endoszkópia után Tedlar® tasakot (Keika Ventures, LLC) használó egyénektől gyűjtött Alveoláris kilégzett levegőmintákat. Minden vizsgált személytől két leheletmintát vettünk.
A következő szorbensekkel töltött kétágyas szorpciós csöveket használtuk csapdákként a mintagyűjtéshez, egyidejű előkoncentrálással: 100 mg mátrix Tenax TA és 50 mg mátrix Tenax TA (35-60 mesh; a Supelo, Bellefonte, PA cégtől vásárolva). A szorbenseket üveggyapottal választottuk el. A mintákat 200 ml/perc szorpciós csapda teljes átáramlással gyűjtöttük.
Az egyik mintát a nanoszenzoros analízishez, a másik mintát pedig tömegspektrometriás (GC-MS) analízishez kapcsolt gázkromatográfiához használtuk.
A sebészi eltávolítás során rákszövet és pararákos szövetmintákat gyűjtöttünk. A műtőben történt begyűjtés után a mintákat azonnal -5 ℃-os szárazjégbe helyeztük és átvittük a laboratóriumba. Ezután a mintákat folyékony nitrogénben 30 percig lefagyasztottuk, majd -80 C-os fagyasztóba helyeztük hideg tárolás céljából. Ezt követően a mintákat több tételre osztottuk, és szárazjégben szállították a későbbi transzkriptomanalízishez. Az összes nyálmintát 2 ml-es mélyhűtő cső segítségével gyűjtöttük kora reggel műtét vagy endoszkópos reszekció előtt. A beteget arra figyelmeztették, hogy éjszaka 22 óra után ne egyen, és egy órával a begyűjtés előtt ne igyon vizet, ne dohányozzon, ne mosson fogat és ne gyakoroljon erőszakosan. A nyálmintákat begyűjtés után -80 C-os hűtőszekrénybe zártuk, majd szárazjéggel ellátott habdobozban szállítottuk, majd UHPLC-MS analízist végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230032
- Department of Oncology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV1006
- Faculty of Medicine, University of Latvia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év
- Gyomorrák, gyomorfekély, gyomorhurut,
- Nincs korábbi adjuváns kezelés (műtét, sugárterápia, kemoterápia)
- A gyomor elváltozásait gasztroendoszkópiával és hisztopatológiai vizsgálattal diagnosztizálják.
- ECOG < 2
Kizárási kritériumok:
- Egyéb palliatív kemoterápia és sugárterápia ehhez a rákhoz
- Egyéb rák
- cukorbetegség, zsírmáj
- Autoimmun betegség
- A szellőzés és a transzaired funkció akadálya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
gyomorrák
|
|
gyomorhurut
|
|
gyomorfekély
|
|
Normál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rosszindulatú és jóindulatú gyomor elváltozások megkülönböztetése Na-orrral
Időkeret: 2 héttel a levegővétel után
|
A koncepció bizonyítéka: A The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University felső endoszkópiára utalt 160 alanytól gyűjtött alveoláris kilélegzett leheletmintákat egyedi tervezésű kémiai nanoszenzorok segítségével elemzik. A prediktív modellek diszkriminatív faktoranalízissel (DFA) épülnek fel. Az osztályozás pontosságát, szenzitivitását és specifitását egy-egy kihagyás keresztellenőrzéssel határoztuk meg. A kémiai összetételt tömegspektrometriával párosított gázkromatográfiával (GC-MS) vizsgáljuk. A koncepció igazolása: A Riga East Egyetemi Kórházba felső endoszkópiára utalt 800 alanytól gyűjtött alveoláris kilégzett levegőmintákat a kísérleti tanulmányban használt módon elemzik. A prediktív modellek a kísérleti tanulmányhoz hasonlóan épülnek fel, a minták mindössze 75%-át tartalmazó képzési készlet felhasználásával. Az osztályozás pontosságát, érzékenységét és specificitását független vakteszt-készlettel határozzák meg (a minták 25%-a) |
2 héttel a levegővétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VOC-k földrajzi összehasonlítása Kína és Lettország között
Időkeret: 2 héttel az adatelemzést követően
|
Konkrétan a rosszindulatú és jóindulatú gyomorelváltozásokat megkülönböztető VOC-k összehasonlítása a kínai és a lett kohorszban.
A Kínából és Lettországból származó kohorszok a mintanagyság, a nemek aránya, az átlagéletkor és a dohányzási szokások tekintetében megegyeznek.
|
2 héttel az adatelemzést követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyítékkeresés a metabolomikából és a transzkriptomikából
Időkeret: 2 héttel az adatelemzést követően
|
A felső endoszkópiára vagy műtétre utalt 200 alanytól vett nyálmintákat Ultra-high-performance folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (UHPLC-MS) elemezzük. A prediktív modellek diszkriminatív faktoranalízissel (DFA) épülnek fel. Az osztályozás pontosságát, szenzitivitását és specifitását egy-egy kihagyás keresztellenőrzéssel határoztuk meg. A légzéstechnika, a nyálmetabonomika és a transzkriptomika adatai integrálva vannak, hogy a légzésdiagnózis bizonyítását különböző szinteken keressük. |
2 héttel az adatelemzést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hu Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei,China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peng G, Tisch U, Adams O, Hakim M, Shehada N, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Haick H. Diagnosing lung cancer in exhaled breath using gold nanoparticles. Nat Nanotechnol. 2009 Oct;4(10):669-73. doi: 10.1038/nnano.2009.235. Epub 2009 Aug 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Funka K, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Haick H. Detection of precancerous gastric lesions and gastric cancer through exhaled breath. Gut. 2016 Mar;65(3):400-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308536. Epub 2015 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGLES
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .