- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01420588
Diagnóstico de Lesões Gástricas por Respiração Exalada e Saliva
Estudo da respiração exalada e metabólitos salivares de pacientes com lesões gástricas malignas ou benignas
Os pesquisadores estudam a viabilidade de um novo método em oncologia baseado na análise da respiração com uma matriz de nanossensores para identificar doenças gástricas. Amostras de ar exalado alveolar coletadas de voluntários encaminhados para endoscopia digestiva alta ou cirurgia são analisadas usando uma matriz personalizada de nanossensores químicos baseados em nanopartículas de ouro organicamente funcionalizadas e nanotubos de carbono. Modelos preditivos são construídos empregando o método de reconhecimento de padrões de análise fatorial discriminante (DFA). A precisão, sensibilidade e especificidade da classificação são determinadas usando validação cruzada de exclusão ou um conjunto de teste cego independente. A composição química das amostras de respiração é estudada usando cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massa (GC-MS).
Um estudo piloto é realizado primeiro (recrutamento de 160 indivíduos no Departamento de Oncologia, O Primeiro Hospital Afiliado da Anhui Medical University, O Primeiro Hospital Afiliado da Anhui Medical University, Hefei, Anhui, China.)
O estudo piloto é seguido por um ensaio clínico em larga escala para confirmar os resultados preliminares do estudo piloto chinês (inscrição de 800 indivíduos no Centro de Doenças Digestivas GASTRO, Riga East University Hospital, 6 Linezera iela, LV1006 Riga, Letônia). 25% das amostras são usadas como conjunto de teste cego independente. As amostras são cegas pela equipe médica e não são divulgadas até que a previsão da identidade da amostra cega esteja completa.
Para provar ainda mais o diagnóstico de GC a partir da respiração exalada e buscar a inter-relação entre respiração, metabolômica e transcriptômica, amostras de saliva de cerca de 200 pacientes são coletadas de voluntários encaminhados para endoscopia digestiva alta ou cirurgia e analisadas usando cromatografia líquida de ultra alta performance - espectrometria de massa (UHPLC-MS). Simultaneamente, o sequenciamento de RNA é realizado em amostras de tecido de câncer gástrico e amostras de tecido paracanceroso coletadas do mesmo grupo de voluntários. Os dados da metabonômica e transcriptômica salivar foram integrados e analisados na Enciclopédia de Genes e Genomas de Kyoto para confirmar a validade diagnóstica da metabonômica salivar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Número de pacientes que terão um diagnóstico definitivo e amostras de ar exalado alveolar coletadas de indivíduos com bolsas Tedlar® (Keika Ventures, LLC) após a endoscopia. Duas amostras de ar exalado foram coletadas de cada pessoa testada.
Tubos de sorção de dois leitos preenchidos com os seguintes sorventes foram usados como armadilhas para coleta de amostras com pré-concentração simultânea: matriz de 100 mg de Tenax TA e matriz de 50 mg de Tenax TA (malha 35-60; adquirido de Supelo, Bellefonte, PA). Os sorventes foram separados por lã de vidro. As amostras foram coletadas em um fluxo total através da armadilha de sorção de 200ml/min.
Uma amostra foi usada para análise com a matriz de nanossensores e a outra amostra foi usada para cromatografia gasosa acoplada à análise por espectrometria de massa (GC-MS).
Amostras de tecido cancerígeno e tecido paracanceroso foram coletadas no processo de ressecção cirúrgica. Após a coleta na sala cirúrgica, as amostras foram imediatamente colocadas em gelo seco a - 5 ℃ e transferidas para o laboratório. Em seguida, as amostras foram congeladas em nitrogênio líquido por 30 minutos e, em seguida, colocadas em freezer a - 80 ℃ para armazenamento a frio. Em seguida, as amostras foram divididas em vários lotes e transportadas em gelo seco para posterior análise do transcriptoma. Todas as amostras de saliva foram coletadas usando tubo de criopreservação de 2ml durante o início da manhã antes da cirurgia ou ressecção endoscópica. O paciente havia sido orientado a não comer depois das 22 horas da noite, e não beber água, fumar, escovar os dentes ou fazer exercícios violentos uma hora antes da coleta. As amostras de saliva foram lacradas em geladeira a -80 C após a coleta e, em seguida, transportadas em caixa de isopor equipada com gelo seco, seguida de análise por UHPLC-MS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Câncer gástrico, úlcera gástrica, gastrite,
- Nenhum tratamento adjuvante anterior (cirurgia, radioterapia, quimioterapia)
- As lesões gástricas são diagnosticadas por gastroendoscopia e histopatológicas.
- ECOG < 2
Critério de exclusão:
- Outras quimioterapias e radioterapias paliativas para este tipo de câncer
- outro câncer
- diabetes, fígado gorduroso
- Doença auto-imune
- Ventilação e obstrução da função transacionada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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câncer de intestino
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gastrite
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úlcera gástrica
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normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discriminação entre lesões gástricas malignas e benignas com nariz Na
Prazo: 2 semanas após a coleta da respiração
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Prova de conceito: Amostras alveolares de ar exalado coletadas de 160 indivíduos encaminhados para endoscopia digestiva alta no Primeiro Hospital Afiliado da Anhui Medical University são analisadas usando um conjunto personalizado de nanossensores químicos. Modelos preditivos são construídos empregando análise fatorial discriminante (DFA). A precisão, a sensibilidade e a especificidade da classificação foram determinadas usando a validação cruzada leave-one-out. A composição química é estudada por cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas (GC-MS). Confirmação da prova de conceito: Amostras de ar exalado alveolar coletadas de 800 indivíduos encaminhados para endoscopia digestiva alta no Riga East University Hospital são analisadas como foi usado no estudo piloto. Os modelos preditivos são construídos como no estudo piloto, usando um conjunto de treinamento de apenas 75% das amostras. A precisão, sensibilidade e especificidade da classificação são determinadas usando um conjunto de teste cego independente (25% das amostras) |
2 semanas após a coleta da respiração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação geográfica de VOCs entre a China e a Letônia
Prazo: 2 semanas após as análises de dados
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Especificamente, comparar os VOCs que distinguem entre lesões gástricas malignas e benignas nas coortes chinesa e letã.
As coortes da China e da Letônia são pareadas em termos de tamanho da amostra, proporção de gênero, idade média e hábitos de fumar.
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2 semanas após as análises de dados
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Busca de provas de metabolômica e transcriptômica
Prazo: 2 semanas após as análises de dados
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Amostras salivares coletadas de 200 indivíduos encaminhados para endoscopia digestiva alta ou cirurgia são analisadas usando cromatografia líquida de alta performance-espectrometria de massa (UHPLC-MS). Modelos preditivos são construídos empregando análise fatorial discriminante (DFA). A precisão, a sensibilidade e a especificidade da classificação foram determinadas usando a validação cruzada leave-one-out. Os dados da respiração, metabonômica salivar e transcriptômica são integrados para buscar a comprovação do diagnóstico da respiração em diferentes níveis. |
2 semanas após as análises de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hu Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei,China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peng G, Tisch U, Adams O, Hakim M, Shehada N, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Haick H. Diagnosing lung cancer in exhaled breath using gold nanoparticles. Nat Nanotechnol. 2009 Oct;4(10):669-73. doi: 10.1038/nnano.2009.235. Epub 2009 Aug 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Funka K, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Haick H. Detection of precancerous gastric lesions and gastric cancer through exhaled breath. Gut. 2016 Mar;65(3):400-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308536. Epub 2015 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGLES
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