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Diagnóstico de Lesões Gástricas por Respiração Exalada e Saliva

7 de maio de 2020 atualizado por: Hu Liu, Anhui Medical University

Estudo da respiração exalada e metabólitos salivares de pacientes com lesões gástricas malignas ou benignas

Os pesquisadores estudam a viabilidade de um novo método em oncologia baseado na análise da respiração com uma matriz de nanossensores para identificar doenças gástricas. Amostras de ar exalado alveolar coletadas de voluntários encaminhados para endoscopia digestiva alta ou cirurgia são analisadas usando uma matriz personalizada de nanossensores químicos baseados em nanopartículas de ouro organicamente funcionalizadas e nanotubos de carbono. Modelos preditivos são construídos empregando o método de reconhecimento de padrões de análise fatorial discriminante (DFA). A precisão, sensibilidade e especificidade da classificação são determinadas usando validação cruzada de exclusão ou um conjunto de teste cego independente. A composição química das amostras de respiração é estudada usando cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massa (GC-MS).

Um estudo piloto é realizado primeiro (recrutamento de 160 indivíduos no Departamento de Oncologia, O Primeiro Hospital Afiliado da Anhui Medical University, O Primeiro Hospital Afiliado da Anhui Medical University, Hefei, Anhui, China.)

O estudo piloto é seguido por um ensaio clínico em larga escala para confirmar os resultados preliminares do estudo piloto chinês (inscrição de 800 indivíduos no Centro de Doenças Digestivas GASTRO, Riga East University Hospital, 6 Linezera iela, LV1006 Riga, Letônia). 25% das amostras são usadas como conjunto de teste cego independente. As amostras são cegas pela equipe médica e não são divulgadas até que a previsão da identidade da amostra cega esteja completa.

Para provar ainda mais o diagnóstico de GC a partir da respiração exalada e buscar a inter-relação entre respiração, metabolômica e transcriptômica, amostras de saliva de cerca de 200 pacientes são coletadas de voluntários encaminhados para endoscopia digestiva alta ou cirurgia e analisadas usando cromatografia líquida de ultra alta performance - espectrometria de massa (UHPLC-MS). Simultaneamente, o sequenciamento de RNA é realizado em amostras de tecido de câncer gástrico e amostras de tecido paracanceroso coletadas do mesmo grupo de voluntários. Os dados da metabonômica e transcriptômica salivar foram integrados e analisados ​​na Enciclopédia de Genes e Genomas de Kyoto para confirmar a validade diagnóstica da metabonômica salivar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Número de pacientes que terão um diagnóstico definitivo e amostras de ar exalado alveolar coletadas de indivíduos com bolsas Tedlar® (Keika Ventures, LLC) após a endoscopia. Duas amostras de ar exalado foram coletadas de cada pessoa testada.

Tubos de sorção de dois leitos preenchidos com os seguintes sorventes foram usados ​​como armadilhas para coleta de amostras com pré-concentração simultânea: matriz de 100 mg de Tenax TA e matriz de 50 mg de Tenax TA (malha 35-60; adquirido de Supelo, Bellefonte, PA). Os sorventes foram separados por lã de vidro. As amostras foram coletadas em um fluxo total através da armadilha de sorção de 200ml/min.

Uma amostra foi usada para análise com a matriz de nanossensores e a outra amostra foi usada para cromatografia gasosa acoplada à análise por espectrometria de massa (GC-MS).

Amostras de tecido cancerígeno e tecido paracanceroso foram coletadas no processo de ressecção cirúrgica. Após a coleta na sala cirúrgica, as amostras foram imediatamente colocadas em gelo seco a - 5 ℃ e transferidas para o laboratório. Em seguida, as amostras foram congeladas em nitrogênio líquido por 30 minutos e, em seguida, colocadas em freezer a - 80 ℃ para armazenamento a frio. Em seguida, as amostras foram divididas em vários lotes e transportadas em gelo seco para posterior análise do transcriptoma. Todas as amostras de saliva foram coletadas usando tubo de criopreservação de 2ml durante o início da manhã antes da cirurgia ou ressecção endoscópica. O paciente havia sido orientado a não comer depois das 22 horas da noite, e não beber água, fumar, escovar os dentes ou fazer exercícios violentos uma hora antes da coleta. As amostras de saliva foram lacradas em geladeira a -80 C após a coleta e, em seguida, transportadas em caixa de isopor equipada com gelo seco, seguida de análise por UHPLC-MS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Department of Oncology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Riga, Letônia, LV1006
        • Faculty of Medicine, University of Latvia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

160 voluntários submetidos a exame de gastroscopia no The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, China e 800 pacientes com sintomas dispépticos encaminhados para endoscopia digestiva alta ou pacientes com suspeita de câncer gástrico encaminhados para cirurgia nos centros clínicos da Universidade da Letônia (Riga East University hospital e/ou Centro de Doenças Digestivas GASTRO), Riga, Letônia

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Câncer gástrico, úlcera gástrica, gastrite,
  • Nenhum tratamento adjuvante anterior (cirurgia, radioterapia, quimioterapia)
  • As lesões gástricas são diagnosticadas por gastroendoscopia e histopatológicas.
  • ECOG < 2

Critério de exclusão:

  • Outras quimioterapias e radioterapias paliativas para este tipo de câncer
  • outro câncer
  • diabetes, fígado gorduroso
  • Doença auto-imune
  • Ventilação e obstrução da função transacionada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
câncer de intestino
gastrite
úlcera gástrica
normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação entre lesões gástricas malignas e benignas com nariz Na
Prazo: 2 semanas após a coleta da respiração

Prova de conceito:

Amostras alveolares de ar exalado coletadas de 160 indivíduos encaminhados para endoscopia digestiva alta no Primeiro Hospital Afiliado da Anhui Medical University são analisadas usando um conjunto personalizado de nanossensores químicos. Modelos preditivos são construídos empregando análise fatorial discriminante (DFA). A precisão, a sensibilidade e a especificidade da classificação foram determinadas usando a validação cruzada leave-one-out. A composição química é estudada por cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas (GC-MS).

Confirmação da prova de conceito:

Amostras de ar exalado alveolar coletadas de 800 indivíduos encaminhados para endoscopia digestiva alta no Riga East University Hospital são analisadas como foi usado no estudo piloto. Os modelos preditivos são construídos como no estudo piloto, usando um conjunto de treinamento de apenas 75% das amostras. A precisão, sensibilidade e especificidade da classificação são determinadas usando um conjunto de teste cego independente (25% das amostras)

2 semanas após a coleta da respiração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação geográfica de VOCs entre a China e a Letônia
Prazo: 2 semanas após as análises de dados
Especificamente, comparar os VOCs que distinguem entre lesões gástricas malignas e benignas nas coortes chinesa e letã. As coortes da China e da Letônia são pareadas em termos de tamanho da amostra, proporção de gênero, idade média e hábitos de fumar.
2 semanas após as análises de dados

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Busca de provas de metabolômica e transcriptômica
Prazo: 2 semanas após as análises de dados

Amostras salivares coletadas de 200 indivíduos encaminhados para endoscopia digestiva alta ou cirurgia são analisadas usando cromatografia líquida de alta performance-espectrometria de massa (UHPLC-MS). Modelos preditivos são construídos empregando análise fatorial discriminante (DFA). A precisão, a sensibilidade e a especificidade da classificação foram determinadas usando a validação cruzada leave-one-out.

Os dados da respiração, metabonômica salivar e transcriptômica são integrados para buscar a comprovação do diagnóstico da respiração em diferentes níveis.

2 semanas após as análises de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hu Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei,China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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