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Diagnóstico de lesiones gástricas por aliento exhalado y saliva

7 de mayo de 2020 actualizado por: Hu Liu, Anhui Medical University

Estudio del aliento exhalado y metabolitos salivales de pacientes con lesiones gástricas malignas o benignas

Los investigadores estudian la viabilidad de un método novedoso en oncología basado en el análisis del aliento con una matriz de nanosensores para identificar enfermedades gástricas. Las muestras de aliento exhalado alveolar recolectadas de voluntarios remitidos para una endoscopia superior o cirugía se analizan utilizando una matriz diseñada a medida de nanosensores químicos basados ​​en nanopartículas de oro funcionalizadas orgánicamente y nanotubos de carbono. Los modelos predictivos se construyen empleando el método de reconocimiento de patrones de análisis factorial discriminante (DFA). La precisión, la sensibilidad y la especificidad de la clasificación se determinan utilizando una validación cruzada de exclusión o un conjunto de prueba ciego independiente. La composición química de las muestras de aliento se estudia mediante cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS).

Primero se lleva a cabo un estudio piloto (inscripción de 160 sujetos en el Departamento de Oncología, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui, Hefei, Anhui, China).

Al estudio piloto le sigue un ensayo clínico a gran escala para confirmar los resultados preliminares del estudio piloto chino (alistamiento de 800 sujetos en el Centro de Enfermedades Digestivas GASTRO, Riga East University Hospital, 6 Linezera iela, LV1006 Riga, Letonia). El 25 % de las muestras se utilizan como conjunto de prueba ciego independiente. Las muestras son cegadas por el equipo médico y no se revelan hasta que se completa la predicción de la identidad de la muestra ciega.

Para probar aún más el diagnóstico de GC a partir del aliento exhalado y buscar la interrelación entre Breathomics, metabolomics y transcriptomics, se recolectan muestras de saliva de aproximadamente 200 pacientes de voluntarios remitidos para endoscopia superior o cirugía y se analizan mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución-espectrometría de masas. (UHPLC-MS). Simultáneamente, la secuenciación de ARN se realiza en muestras de tejido de cáncer gástrico y muestras de tejido paracanceroso recolectadas del mismo grupo de voluntarios. Los datos de la metabolómica salival y la transcriptómica se integraron y analizaron en la Enciclopedia de genes y genomas de Kyoto para confirmar la validez diagnóstica de la metabolómica salival.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Número de pacientes que tendrán un diagnóstico definitivo y muestras de aliento exhalado alveolar recolectadas de individuos con bolsas Tedlar® (Keika Ventures, LLC) después de la endoscopia. Se recolectaron dos muestras de aliento de cada persona analizada.

Se usaron tubos de sorción de dos lechos llenos con los siguientes sorbentes como trampas para la recolección de muestras con preconcentración simultánea: matriz de 100 mg de Tenax TA y matriz de 50 mg de Tenax TA (malla 35-60; adquirida de Supelo, Bellefonte, PA). Los adsorbentes se separaron con lana de vidrio. Las muestras se recogieron con un flujo total a través de la trampa de sorción de 200 ml/min.

Una muestra se usó para el análisis con la matriz de nanosensores y la otra muestra se usó para cromatografía de gases junto con análisis de espectrometría de masas (GC-MS).

Se recolectaron muestras de tejido canceroso y tejido paracanceroso en el proceso de resección quirúrgica. Después de la recolección en el quirófano, las muestras se colocaron inmediatamente en -5 ℃ de hielo seco y se transfirieron al laboratorio. Luego, las muestras se congelaron en nitrógeno líquido durante 30 minutos y luego se colocaron en un congelador de -80 ℃ para almacenamiento en frío. Posteriormente, las muestras se dividieron en varios lotes y se transportaron en hielo seco para su posterior análisis del transcriptoma. Todas las muestras de saliva se recolectaron utilizando un tubo de criopreservación de 2 ml durante la mañana antes de la cirugía o resección endoscópica. Al paciente se le había dicho que no comiera después de las 22 horas de la noche, que no bebiera agua, fumara, se lavara los dientes o hiciera ejercicio violento una hora antes de la extracción. Las muestras de saliva se sellaron en el refrigerador a -80 C después de la recolección y luego se transportaron en una caja de espuma equipada con hielo seco, seguido de un análisis UHPLC-MS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riga, Letonia, LV1006
        • Faculty of Medicine, University of Latvia
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
        • Department of Oncology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

160 voluntarios que se sometieron a un examen de gastroscopia en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui, Hefei, China y 800 pacientes con síntomas dispépticos remitidos para endoscopia superior o pacientes con sospecha de cáncer gástrico remitidos para cirugía en los sitios clínicos de la Universidad de Letonia (Universidad de Riga East hospital y/o Centro de Enfermedades Digestivas GASTRO), Riga, Letonia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años
  • Cáncer gástrico, úlcera gástrica, gastritis,
  • Sin tratamiento adyuvante previo (cirugía, radioterapia, quimioterapia)
  • Las lesiones gástricas se diagnostican por gastroendoscopia e histopatológico.
  • ECOG < 2

Criterio de exclusión:

  • Otros paliativos de quimioterapia y radioterapia para este cáncer
  • Otro cáncer
  • diabetes , hígado graso
  • Enfermedad autoinmune
  • Obstáculo de ventilación y función transaired

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cáncer gástrico
gastritis
úlcera gástrica
normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discriminación entre lesiones gástricas malignas y benignas con Na-nose
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la recolección de aliento

Prueba de concepto:

Las muestras de aliento exhalado alveolar recolectadas de 160 sujetos remitidos para una endoscopia superior en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui se analizan utilizando una matriz diseñada a medida de nanosensores químicos. Los modelos predictivos se construyen empleando el análisis factorial discriminante (DFA). La precisión, la sensibilidad y la especificidad de la clasificación se determinaron mediante la validación cruzada de dejar uno fuera. La composición química se estudia mediante cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS).

Confirmación de prueba de concepto:

Las muestras de aliento exhalado alveolar recolectadas de 800 sujetos remitidos para una endoscopia superior en el Riga East University Hospital se analizan como se utilizó en el estudio piloto. Los modelos predictivos se construyen como en el estudio piloto, utilizando un conjunto de entrenamiento de solo el 75% de las muestras. La precisión, la sensibilidad y la especificidad de la clasificación se determinan utilizando un conjunto de pruebas ciego independiente (25 % de las muestras)

2 semanas después de la recolección de aliento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación geográfica de COV entre China y Letonia
Periodo de tiempo: 2 semanas después de los análisis de datos
Específicamente, para comparar los VOC que distinguen entre lesiones gástricas malignas y benignas en las cohortes chinas y letonas. Las cohortes de China y Letonia están emparejadas en términos de tamaño de muestra, proporción de género, edad promedio y hábitos de fumar.
2 semanas después de los análisis de datos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Búsqueda de pruebas a partir de la metabolómica y la transcriptómica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de los análisis de datos

Las muestras de saliva recolectadas de 200 sujetos referidos para endoscopia superior o cirugía se analizan mediante cromatografía líquida de ultra alto rendimiento-espectrometría de masas (UHPLC-MS). Los modelos predictivos se construyen empleando el análisis factorial discriminante (DFA). La precisión, la sensibilidad y la especificidad de la clasificación se determinaron mediante la validación cruzada de dejar uno fuera.

Los datos de la respiración, la metabolómica salival y la transcriptómica se integran para buscar la prueba del diagnóstico de la respiración en diferentes niveles.

2 semanas después de los análisis de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hu Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei,China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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