- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01420588
Diagnóstico de lesiones gástricas por aliento exhalado y saliva
Estudio del aliento exhalado y metabolitos salivales de pacientes con lesiones gástricas malignas o benignas
Los investigadores estudian la viabilidad de un método novedoso en oncología basado en el análisis del aliento con una matriz de nanosensores para identificar enfermedades gástricas. Las muestras de aliento exhalado alveolar recolectadas de voluntarios remitidos para una endoscopia superior o cirugía se analizan utilizando una matriz diseñada a medida de nanosensores químicos basados en nanopartículas de oro funcionalizadas orgánicamente y nanotubos de carbono. Los modelos predictivos se construyen empleando el método de reconocimiento de patrones de análisis factorial discriminante (DFA). La precisión, la sensibilidad y la especificidad de la clasificación se determinan utilizando una validación cruzada de exclusión o un conjunto de prueba ciego independiente. La composición química de las muestras de aliento se estudia mediante cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS).
Primero se lleva a cabo un estudio piloto (inscripción de 160 sujetos en el Departamento de Oncología, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui, Hefei, Anhui, China).
Al estudio piloto le sigue un ensayo clínico a gran escala para confirmar los resultados preliminares del estudio piloto chino (alistamiento de 800 sujetos en el Centro de Enfermedades Digestivas GASTRO, Riga East University Hospital, 6 Linezera iela, LV1006 Riga, Letonia). El 25 % de las muestras se utilizan como conjunto de prueba ciego independiente. Las muestras son cegadas por el equipo médico y no se revelan hasta que se completa la predicción de la identidad de la muestra ciega.
Para probar aún más el diagnóstico de GC a partir del aliento exhalado y buscar la interrelación entre Breathomics, metabolomics y transcriptomics, se recolectan muestras de saliva de aproximadamente 200 pacientes de voluntarios remitidos para endoscopia superior o cirugía y se analizan mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución-espectrometría de masas. (UHPLC-MS). Simultáneamente, la secuenciación de ARN se realiza en muestras de tejido de cáncer gástrico y muestras de tejido paracanceroso recolectadas del mismo grupo de voluntarios. Los datos de la metabolómica salival y la transcriptómica se integraron y analizaron en la Enciclopedia de genes y genomas de Kyoto para confirmar la validez diagnóstica de la metabolómica salival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Número de pacientes que tendrán un diagnóstico definitivo y muestras de aliento exhalado alveolar recolectadas de individuos con bolsas Tedlar® (Keika Ventures, LLC) después de la endoscopia. Se recolectaron dos muestras de aliento de cada persona analizada.
Se usaron tubos de sorción de dos lechos llenos con los siguientes sorbentes como trampas para la recolección de muestras con preconcentración simultánea: matriz de 100 mg de Tenax TA y matriz de 50 mg de Tenax TA (malla 35-60; adquirida de Supelo, Bellefonte, PA). Los adsorbentes se separaron con lana de vidrio. Las muestras se recogieron con un flujo total a través de la trampa de sorción de 200 ml/min.
Una muestra se usó para el análisis con la matriz de nanosensores y la otra muestra se usó para cromatografía de gases junto con análisis de espectrometría de masas (GC-MS).
Se recolectaron muestras de tejido canceroso y tejido paracanceroso en el proceso de resección quirúrgica. Después de la recolección en el quirófano, las muestras se colocaron inmediatamente en -5 ℃ de hielo seco y se transfirieron al laboratorio. Luego, las muestras se congelaron en nitrógeno líquido durante 30 minutos y luego se colocaron en un congelador de -80 ℃ para almacenamiento en frío. Posteriormente, las muestras se dividieron en varios lotes y se transportaron en hielo seco para su posterior análisis del transcriptoma. Todas las muestras de saliva se recolectaron utilizando un tubo de criopreservación de 2 ml durante la mañana antes de la cirugía o resección endoscópica. Al paciente se le había dicho que no comiera después de las 22 horas de la noche, que no bebiera agua, fumara, se lavara los dientes o hiciera ejercicio violento una hora antes de la extracción. Las muestras de saliva se sellaron en el refrigerador a -80 C después de la recolección y luego se transportaron en una caja de espuma equipada con hielo seco, seguido de un análisis UHPLC-MS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Cáncer gástrico, úlcera gástrica, gastritis,
- Sin tratamiento adyuvante previo (cirugía, radioterapia, quimioterapia)
- Las lesiones gástricas se diagnostican por gastroendoscopia e histopatológico.
- ECOG < 2
Criterio de exclusión:
- Otros paliativos de quimioterapia y radioterapia para este cáncer
- Otro cáncer
- diabetes , hígado graso
- Enfermedad autoinmune
- Obstáculo de ventilación y función transaired
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cáncer gástrico
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gastritis
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úlcera gástrica
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normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación entre lesiones gástricas malignas y benignas con Na-nose
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la recolección de aliento
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Prueba de concepto: Las muestras de aliento exhalado alveolar recolectadas de 160 sujetos remitidos para una endoscopia superior en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui se analizan utilizando una matriz diseñada a medida de nanosensores químicos. Los modelos predictivos se construyen empleando el análisis factorial discriminante (DFA). La precisión, la sensibilidad y la especificidad de la clasificación se determinaron mediante la validación cruzada de dejar uno fuera. La composición química se estudia mediante cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS). Confirmación de prueba de concepto: Las muestras de aliento exhalado alveolar recolectadas de 800 sujetos remitidos para una endoscopia superior en el Riga East University Hospital se analizan como se utilizó en el estudio piloto. Los modelos predictivos se construyen como en el estudio piloto, utilizando un conjunto de entrenamiento de solo el 75% de las muestras. La precisión, la sensibilidad y la especificidad de la clasificación se determinan utilizando un conjunto de pruebas ciego independiente (25 % de las muestras) |
2 semanas después de la recolección de aliento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación geográfica de COV entre China y Letonia
Periodo de tiempo: 2 semanas después de los análisis de datos
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Específicamente, para comparar los VOC que distinguen entre lesiones gástricas malignas y benignas en las cohortes chinas y letonas.
Las cohortes de China y Letonia están emparejadas en términos de tamaño de muestra, proporción de género, edad promedio y hábitos de fumar.
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2 semanas después de los análisis de datos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Búsqueda de pruebas a partir de la metabolómica y la transcriptómica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de los análisis de datos
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Las muestras de saliva recolectadas de 200 sujetos referidos para endoscopia superior o cirugía se analizan mediante cromatografía líquida de ultra alto rendimiento-espectrometría de masas (UHPLC-MS). Los modelos predictivos se construyen empleando el análisis factorial discriminante (DFA). La precisión, la sensibilidad y la especificidad de la clasificación se determinaron mediante la validación cruzada de dejar uno fuera. Los datos de la respiración, la metabolómica salival y la transcriptómica se integran para buscar la prueba del diagnóstico de la respiración en diferentes niveles. |
2 semanas después de los análisis de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hu Liu, M.D., The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei,China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peng G, Tisch U, Adams O, Hakim M, Shehada N, Broza YY, Billan S, Abdah-Bortnyak R, Kuten A, Haick H. Diagnosing lung cancer in exhaled breath using gold nanoparticles. Nat Nanotechnol. 2009 Oct;4(10):669-73. doi: 10.1038/nnano.2009.235. Epub 2009 Aug 30.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Funka K, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Haick H. Detection of precancerous gastric lesions and gastric cancer through exhaled breath. Gut. 2016 Mar;65(3):400-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308536. Epub 2015 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- DGLES
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