Legemiddel-medikamentinteraksjon av Cardizem LA (Diltiazem Hydrochloride) på Pitavastatin
5. juli 2012 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av Steady-State Cardizem LA (Diltiazem Hydrochloride) og Steady-State Pitavastatin på deres respektive farmakokinetikk hos friske voksne frivillige
Dette er en fase 4, enkeltsenter, åpen, fast sekvens, multippel-dose, 2-veis interaksjonsstudie med legemiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson vil kvalifisere for inntreden i studien ikke mer enn 30 dager før opptak til den kliniske enheten.
Forsøkspersonene vil sjekke inn i den kliniske enheten på dag -1 for baseline-vurderinger.
I løpet av behandlingsperioden vil hver pasient motta en dose pitavastatin én gang daglig på 4 mg på dag 1 til 5 og på dag 11 til 15 og en dose diltiazem én gang daglig på 240 mg på dag 6 til 15.
Pasienter vil faste over natten i minst 8 timer før dosering og vil forbli fastende til 4 timer etter dosering om morgenen dag 5, 10 og 15.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år, inkludert.
- Personen har en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inkludert.
- Forsøkspersonen har normal hematologi, serumkjemi og testresultater fra urinanalyse.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å avstå fra alkohol, grapefruktholdig mat eller drikke, koffein eller koffeinholdige produkter, johannesurt og urtetilskudd i 4 dager før dag 1 og til etter fullføring av denne studien.
- Forsøkspersonen er ikke-røyker eller har sluttet å røyke minst 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet og til etter at studien er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har gjennomgått operasjoner i mage-tarmkanalen som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Personen har tidligere hatt allergi eller intoleranse mot behandling med pitavastatin, diltiazem eller andre legemidler i disse klassene.
- Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personen har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle fag
Det var 1 behandlingsperiode, hvor hvert forsøksperson fikk en en gang daglig dose pitavastatin 4 mg på dag 1 til 5 og på dag 11 til 15 og en en gang daglig dose diltiazem 240 mg på dag 6 til 15
|
pitavastatin (NK-104) 4 mg én gang daglig (QD)
Andre navn:
Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NK-104 AUC
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse.
Tidsramme: 24 dager
|
24 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Diltiazem
- Pitavastatin
Andre studie-ID-numre
- NK-104-4.07US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .