Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van Cardizem LA (diltiazemhydrochloride) op pitavastatine

5 juli 2012 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van Steady-State Cardizem LA (Diltiazem Hydrochloride) en Steady-State Pitavastatine op hun respectievelijke farmacokinetiek bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

Dit is een fase 4, single-center, open-label, vaste-sequentie, meervoudige dosis, 2-weg geneesmiddelinteractiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan de studie niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan opname in de klinische afdeling. De proefpersonen zullen op dag -1 inchecken op de klinische afdeling voor basisbeoordelingen. Tijdens de behandelingsperiode krijgt elke proefpersoon een eenmaal daagse dosis pitavastatine 4 mg op dag 1 tot en met 5 en op dag 11 tot en met 15 en een eenmaal daagse dosis diltiazem 240 mg op dag 6 tot en met 15. Proefpersonen vasten 's nachts gedurende ten minste 8 uur vóór toediening en blijven vasten tot 4 uur na toediening op de ochtend van dag 5, 10 en 15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger van 18 tot en met 45 jaar.
  • Proefpersoon heeft een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2.
  • Proefpersoon heeft normale hematologie, serumchemie en testresultaten van urineonderzoek.
  • De proefpersoon kan en wil zich onthouden van alcohol, grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken, cafeïne of cafeïnebevattende producten, sint-janskruid en kruidensupplementen gedurende 4 dagen vóór dag 1 en tot na voltooiing van dit onderzoek.
  • Proefpersoon is een niet-roker of is gestopt met roken ten minste 6 maanden voor de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en tot na voltooiing van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een operatie aan het maagdarmkanaal ondergaan die waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel beïnvloedt.
  • Proefpersoon heeft eerder een allergie of intolerantie gehad voor behandeling met pitavastatine, diltiazem of andere geneesmiddelen in deze klassen.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante ziekte gehad binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Er was 1 behandelingsperiode, waarbij elke proefpersoon een eenmaal daagse dosis pitavastatine 4 mg kreeg op dag 1 tot en met 5 en op dag 11 tot en met 15 en een eenmaal daagse dosis diltiazem 240 mg op dag 6 tot en met 15
Geneesmiddel: Pitavastatine (NK-104)
pitavastatine (NK-104) 4 mg eenmaal daags (QD)
Andere namen:
  • Livalo
Geneesmiddel: Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg eenmaal daags
Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NK-104 AUC
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking.
Tijdsspanne: 24 dagen
24 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-104-4.07US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Pitavastatine (NK-104)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren