ピタバスタチンに対するカルディゼム LA (塩酸ジルチアゼム) の薬物間相互作用
2012年7月5日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
健康な成人ボランティアにおける定常状態のカルディゼム LA (塩酸ジルチアゼム) と定常状態のピタバスタチンのそれぞれの薬物動態に対する影響を評価するための薬物間相互作用研究
これは、第 4 相、単一施設、非盲検、固定配列、複数回投与、二元薬物間相互作用研究です。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、臨床ユニットへの入院の 30 日前までに研究に参加する資格を与えられます。
被験者は、ベースライン評価のために-1日目に診療ユニットにチェックインします。
治療期間中、各被験者は1日から5日目と11から15日目に1日1回ピタバスタチン4mgを、6日目から15日目に1日1回ジルチアゼム240mgを投与されます。
対象は、投与前に少なくとも8時間一晩絶食し、5日目、10日目、および15日目の朝の投与後4時間まで絶食を続ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な成人男性または女性のボランティア。
- 被験者の肥満指数は 18 ～ 30 kg/m2 です。
- 被験者の血液学、血清化学、尿検査の結果は正常でした。
- 被験者は、1日目の4日前からこの研究の完了後まで、アルコール、グレープフルーツを含む食品または飲料、カフェインまたはカフェインを含む製品、セントジョーンズワート、およびハーブサプリメントを控えることができ、またその意思がある。
- 被験者は非喫煙者であるか、治験薬の初回投与の少なくとも6か月前から治験完了後まで禁煙している。
除外基準:
- 被験者は薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある胃腸管の手術を受けています。
- 被験者は、ピタバスタチン、ジルチアゼム、またはこれらのクラスの薬物による治療に対して以前にアレルギーまたは不耐性を持っていた。
- 被験者には薬物またはアルコールの乱用歴がある。
- 被験者は治験薬の初回投与前の4週間以内に臨床的に重大な疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：すべての科目
治療期間は 1 回で、各被験者は 1 日目から 5 日目と 11 日目から 15 日目に 1 日 1 回のピタバスタチン 4 mg を投与され、6 日目から 15 日目には 1 日 1 回のジルチアゼム 240 mg の投与を受けました。
|
ピタバスタチン (NK-104) 4 mg 1 日 1 回 (QD)
他の名前：
ジルチアゼム (カルディゼム LA) 240 mg QD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NK-104 AUC
時間枠：15日間
|
15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
少なくとも1つの有害事象がある参加者の数。
時間枠：24日
|
24日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月5日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NK-104-4.07US
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピタバスタチン (NK-104)の臨床試験
-
Kowa Research Institute, Inc.引きこもった
-
R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)完了
-
eleva GmbH募集健康な成人の参加者 | C3 糸球体症 (C3G)スペイン, オーストリア, ベルギー, フランス, スウェーデン, リトアニア, ラトビア, ギリシャ, オランダ, チェコ, ポルトガル