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Interazione farmaco-farmaco di Cardizem LA (Diltiazem cloridrato) su Pitavastatina

5 luglio 2012 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Studio sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti del cardizem LA allo stato stazionario (diltiazem cloridrato) e della pitavastatina allo stato stazionario sulla rispettiva farmacocinetica in volontari adulti sani

Questo è uno studio di fase 4, monocentrico, in aperto, a sequenza fissa, a dose multipla, a 2 vie sull'interazione farmaco-farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto si qualificherà per l'ingresso nello studio non più di 30 giorni prima dell'ammissione nell'unità clinica. I soggetti effettueranno il check-in nell'unità clinica il giorno -1 per le valutazioni di base. Durante il periodo di trattamento, ogni soggetto riceverà una dose una volta al giorno di pitavastatina 4 mg nei giorni da 1 a 5 e nei giorni da 11 a 15 e una dose una volta al giorno di diltiazem 240 mg nei giorni da 6 a 15. I soggetti digiuneranno durante la notte per almeno 8 ore prima della somministrazione e rimarranno a digiuno fino a 4 ore dopo la somministrazione la mattina dei giorni 5, 10 e 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18 a 30 kg/m2, inclusi.
  • Il soggetto ha risultati normali di ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
  • Il soggetto è in grado e disposto ad astenersi da alcol, cibi o bevande contenenti pompelmo, caffeina o prodotti contenenti caffeina, erba di San Giovanni e integratori a base di erbe per 4 giorni prima del Giorno 1 e fino al completamento di questo studio.
  • - Il soggetto è un non fumatore o ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e fino a dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Il soggetto ha avuto una precedente allergia o intolleranza al trattamento con pitavastatina, diltiazem o altri farmaci di queste classi.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol.
  • - Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
C'è stato 1 periodo di trattamento, con ogni soggetto che ha ricevuto una dose una volta al giorno di pitavastatina 4 mg nei giorni da 1 a 5 e nei giorni da 11 a 15 e una dose una volta al giorno di diltiazem 240 mg nei giorni da 6 a 15
Droga: Pitavastatina (NK-104)
pitavastatina (NK-104) 4 mg una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • Livalo
Droga: Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD
Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NK-104 AUC
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso.
Lasso di tempo: 24 giorni
24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-104-4.07US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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