Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cardizem LA (Diltiazem-hidroklorid) gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása a pitavastatinnal

2012. július 5. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.

Kábítószer-gyógyszer interakciós tanulmány a steady-state cardizem LA (Diltiazem-hidroklorid) és a steady-state pitavastatin farmakokinetikájukra gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Ez egy 4. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú, többszörös dózisú, kétirányú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany a klinikai egységbe való felvételt megelőző 30 napon belül jogosult a vizsgálatba való belépésre. Az alanyok a -1. napon jelentkeznek be a klinikai egységbe az alapállapot értékeléséhez. A kezelési időszak alatt minden alany napi egyszeri adagot kap 4 mg pitavastatint az 1. és 5. napon, valamint a 11. és 15. napon, valamint napi egyszeri adagot 240 mg diltiazemet a 6. és 15. napon. Az alanyok egy éjszakán át éheznek legalább 8 órán keresztül az adagolás előtt, és az 5., 10. és 15. nap reggelén az adagolás után 4 óráig éheznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntes 18 és 45 év között.
  • Az alany testtömeg-indexe 18-30 kg/m2.
  • Az alany normál hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati eredményekkel rendelkezik.
  • Az alany képes és hajlandó tartózkodni az alkoholtól, a grapefruit tartalmú ételektől vagy italoktól, a koffeintől vagy koffeintartalmú termékektől, az orbáncfűtől és a gyógynövény-kiegészítőktől az 1. nap előtt 4 napig és a vizsgálat befejezéséig.
  • Az alany nemdohányzó vagy leszokott a dohányzásról legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyon olyan gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, amely valószínűleg befolyásolta a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Az alany korábbi allergiája vagy intoleranciája volt a pitavastatinnal, diltiazemmel vagy bármely, ezekbe az osztályokba tartozó gyógyszerekkel szemben.
  • Az alanynak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van.
  • Az alanynak klinikailag jelentős betegsége volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden alany
1 kezelési periódus volt, minden alany napi egyszeri adagban 4 mg pitavastatint kapott az 1-5. napon és a 11-15. napon, valamint napi egyszeri adag 240 mg diltiazemet a 6-15. napon.
Drog: Pitavasztatin (NK-104)
pitavastatin (NK-104) 4 mg naponta egyszer (QD)
Más nevek:
  • Livalo
Drog: Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD
Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NK-104 AUC
Időkeret: 15 nap
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 24 nap
24 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK-104-4.07US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Pitavasztatin (NK-104)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel