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Interaction médicament-médicament de Cardizem LA (chlorhydrate de diltiazem) sur la pitavastatine

5 juillet 2012 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.

Étude d'interaction médicament-médicament pour évaluer les effets de Cardizem LA (chlorhydrate de diltiazem) à l'état d'équilibre et de pitavastatine à l'état d'équilibre sur leur pharmacocinétique respective chez des volontaires adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 4, monocentrique, ouverte, à séquence fixe, à doses multiples et à 2 voies sur les interactions médicamenteuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet sera admissible à l'entrée dans l'étude pas plus de 30 jours avant l'admission dans l'unité clinique. Les sujets s'enregistreront dans l'unité clinique le jour -1 pour les évaluations de base. Pendant la période de traitement, chaque sujet recevra une dose une fois par jour de pitavastatine 4 mg les jours 1 à 5 et les jours 11 à 15 et une dose une fois par jour de diltiazem 240 mg les jours 6 à 15. Les sujets jeûneront pendant la nuit pendant au moins 8 heures avant l'administration et resteront à jeun jusqu'à 4 heures après l'administration le matin des jours 5, 10 et 15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire homme ou femme adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 inclus.
  • Le sujet a des résultats d'hématologie, de chimie sérique et d'analyse d'urine normaux.
  • Le sujet est capable et disposé à s'abstenir d'alcool, d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse, de caféine ou de produits contenant de la caféine, de millepertuis et de suppléments à base de plantes pendant 4 jours avant le jour 1 et jusqu'à la fin de cette étude.
  • - Le sujet est un non-fumeur ou a arrêté de fumer au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Le sujet a déjà eu une allergie ou une intolérance au traitement par pitavastatine, diltiazem ou tout médicament de ces classes.
  • Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • - Le sujet a eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets
Il y a eu 1 période de traitement, chaque sujet recevant une dose une fois par jour de pitavastatine 4 mg les jours 1 à 5 et les jours 11 à 15 et une dose une fois par jour de diltiazem 240 mg les jours 6 à 15
Médicament: Pitavastatine (NK-104)
pitavastatine (NK-104) 4 mg une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • Livalo
Médicament: Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD
Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
NK-104 ASC
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable.
Délai: 24 jours
24 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2011

Première publication (Estimation)

24 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-104-4.07US

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