Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardizem LA:n (Diltiazem Hydrochloride) lääkkeiden välinen vuorovaikutus pitavastatiinilla

torstai 5. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus, jolla arvioidaan vakaan tilan Cardizem LA:n (diltiatsemihydrokloridin) ja vakaan tilan pitavastatiinin vaikutuksia niiden vastaavaan farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

Tämä on vaiheen 4, yhden keskuksen, avoin, kiinteän sekvenssin, usean annoksen, kaksisuuntainen lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen enintään 30 päivää ennen kliiniseen yksikköön ottamista. Koehenkilöt kirjautuvat kliiniseen yksikköön päivänä -1 lähtötason arviointeja varten. Hoitojakson aikana jokainen kohde saa kerran vuorokaudessa pitavastatiinia 4 mg päivinä 1-5 ja päivinä 11-15 ja kerran vuorokaudessa 240 mg diltiatseemia päivinä 6-15. Koehenkilöt paastoavat yön yli vähintään 8 tuntia ennen annostelua ja pysyvät paastossa 4 tuntia annostuksen jälkeen päivien 5, 10 ja 15 aamuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Koehenkilön painoindeksi on 18-30 kg/m2.
  • Tutkittavan hematologia, seerumikemia ja virtsan testitulokset ovat normaalit.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa pidättäytyä alkoholista, greippiä sisältävistä ruoista tai juomista, kofeiinista tai kofeiinia sisältävistä tuotteista, mäkikuismasta ja yrttilisistä 4 päivän ajan ennen päivää 1 ja tämän tutkimuksen loppuun asti.
  • Kohde ei tupakoi tai on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle on tehty maha-suolikanavan leikkaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi hoidolle pitavastatiinilla, diltiatseemilla tai muilla näiden luokkien lääkkeillä.
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Hoitojakso oli yksi, jolloin jokainen koehenkilö sai kerran vuorokaudessa pitavastatiinia 4 mg päivinä 1-5 ja päivinä 11-15 ja diltiatseemi kerran vuorokaudessa 240 mg päivinä 6-15
Lääke: Pitavastatiini (NK-104)
pitavastatiini (NK-104) 4 mg kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • Livalo
Lääke: Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD
Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NK-104 AUC
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 24 päivää
24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kowa Research Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK-104-4.07US

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Pitavastatiini (NK-104)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa