Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja lek-lek Cardizem LA (chlorowodorek diltiazemu) na pitawastatynę

5 lipca 2012 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu kardizemu LA (chlorowodorku diltiazemu) w stanie stacjonarnym i pitawastatyny w stanie stacjonarnym na ich odpowiednią farmakokinetykę u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 4, z ustaloną sekwencją, wielokrotnymi dawkami, dwukierunkowe badanie interakcji lek-lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu nie wcześniej niż 30 dni przed przyjęciem do jednostki klinicznej. Pacjenci zgłoszą się do jednostki klinicznej w Dniu -1 w celu przeprowadzenia oceny wyjściowej. W okresie leczenia każdy osobnik będzie otrzymywał raz dziennie dawkę 4 mg pitawastatyny w dniach od 1 do 5 i w dniach od 11 do 15 oraz dawkę diltiazemu 240 mg raz dziennie w dniach od 6 do 15. Pacjenci będą pościć przez noc przez co najmniej 8 godzin przed podaniem dawki i pozostaną na czczo do 4 godzin po podaniu dawki rano w dniach 5, 10 i 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły ochotnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Podmiot ma prawidłowe wyniki hematologiczne, biochemiczne surowicy i badania moczu.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do powstrzymania się od alkoholu, żywności lub napojów zawierających grejpfruta, kofeiny lub produktów zawierających kofeinę, dziurawca zwyczajnego i ziołowych suplementów przez 4 dni przed 1. dniem i do czasu zakończenia tego badania.
  • Uczestnik nie pali lub rzucił palenie co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku i do czasu zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Pacjent miał wcześniej alergię lub nietolerancję na leczenie pitawastatyną, diltiazemem lub innymi lekami z tych klas.
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Był 1 okres leczenia, w którym każdy pacjent otrzymywał raz na dobę dawkę 4 mg pitawastatyny w dniach od 1 do 5 oraz w dniach od 11 do 15 oraz dawkę 240 mg diltiazemu raz na dobę w dniach od 6 do 15
Lek: Pitawastatyna (NK-104)
pitawastatyna (NK-104) 4 mg raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • Livalo
Lek: Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD
Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
NK-104 AUC
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: 24 dni
24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-104-4.07US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pitawastatyna (NK-104)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj