Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion af Cardizem LA (Diltiazem Hydrochloride) på Pitavastatin

5. juli 2012 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere virkningerne af Steady-State Cardizem LA (Diltiazem Hydrochloride) og Steady-State Pitavastatin på deres respektive farmakokinetik hos raske voksne frivillige

Dette er et fase 4, enkelt-center, åbent, fast sekvens, multiple-dosis, 2-vejs lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil kvalificere sig til optagelse i undersøgelsen ikke mere end 30 dage før optagelse i den kliniske enhed. Forsøgspersoner vil tjekke ind i den kliniske enhed på dag -1 for baseline-vurderinger. I løbet af behandlingsperioden vil hvert forsøgsperson modtage en én gang daglig dosis af pitavastatin 4 mg på dag 1 til 5 og på dag 11 til 15 og en én gang daglig dosis af diltiazem 240 mg på dag 6 til 15. Forsøgspersoner vil faste natten over i mindst 8 timer før dosering og vil forblive fastende indtil 4 timer efter dosering om morgenen på dag 5, 10 og 15.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersonen har normal hæmatologi, serumkemi og urinanalysetestresultater.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at afholde sig fra alkohol, grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer, koffein eller koffeinholdige produkter, perikon og urtetilskud i 4 dage før dag 1 og indtil efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger eller har holdt op med at ryge mindst 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet og indtil efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået foretaget en operation i mave-tarmkanalen, som sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Personen har tidligere haft allergi eller intolerance over for behandling med pitavastatin, diltiazem eller andre lægemidler i disse klasser.
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Der var 1 behandlingsperiode, hvor hvert forsøgsperson fik en dosis pitavastatin én gang dagligt på 4 mg på dag 1 til 5 og på dag 11 til 15 og en dosis diltiazem én gang dagligt på 240 mg på dag 6 til 15.
Medicin: Pitavastatin (NK-104)
pitavastatin (NK-104) 4 mg én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • Livalo
Medicin: Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD
Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NK-104 AUC
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse.
Tidsramme: 24 dage
24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-4.07US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin (NK-104)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner