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Interacción farmacológica de Cardizem LA (clorhidrato de diltiazem) en pitavastatina

5 de julio de 2012 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Estudio de interacción farmacológica para evaluar los efectos de cardizem LA (clorhidrato de diltiazem) en estado estacionario y pitavastatina en estado estacionario sobre su farmacocinética respectiva en voluntarios adultos sanos

Este es un estudio de interacción farmacológica bidireccional, de dosis múltiple, de secuencia fija, de fase 4, de un solo centro, abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto calificará para ingresar al estudio no más de 30 días antes de la admisión a la unidad clínica. Los sujetos se registrarán en la unidad clínica el día -1 para las evaluaciones de referencia. Durante el período de tratamiento, cada sujeto recibirá una dosis diaria de 4 mg de pitavastatina los días 1 a 5 y los días 11 a 15 y una dosis diaria de 240 mg de diltiazem los días 6 a 15. Los sujetos ayunarán durante la noche durante al menos 8 horas antes de la dosificación y permanecerán en ayunas hasta 4 horas después de la dosificación en la mañana de los días 5, 10 y 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario hombre o mujer adulto sano de 18 a 45 años, ambos inclusive.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
  • El sujeto tiene resultados normales de hematología, química sérica y análisis de orina.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, alimentos o bebidas que contengan pomelo, cafeína o productos que contengan cafeína, hierba de San Juan y suplementos de hierbas durante 4 días antes del Día 1 y hasta después de completar este estudio.
  • El sujeto no fuma o ha dejado de fumar al menos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha tenido alguna cirugía del tracto gastrointestinal que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • El sujeto ha tenido alergia o intolerancia previa al tratamiento con pitavastatina, diltiazem o cualquier fármaco de estas clases.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
Hubo 1 período de tratamiento, en el que cada sujeto recibió una dosis diaria de 4 mg de pitavastatina los días 1 a 5 y los días 11 a 15 y una dosis diaria de 240 mg de diltiazem los días 6 a 15
Droga: Pitavastatina (NK-104)
pitavastatina (NK-104) 4 mg una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • Lívalo
Droga: Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD
Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
NK-104 ABC
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso.
Periodo de tiempo: 24 días
24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kowa Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK-104-4.07US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pitavastatina (NK-104)

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