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Interação medicamentosa de Cardizem LA (cloridrato de diltiazem) com pitavastatina

5 de julho de 2012 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Estudo de interação medicamentosa para avaliar os efeitos do estado estacionário Cardizem LA (cloridrato de diltiazem) e da Pitavastatina em estado estacionário em suas respectivas farmacocinéticas em voluntários adultos saudáveis

Este é um estudo de interação medicamentosa bidirecional, de fase 4, de centro único, aberto, de sequência fixa, de dose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada sujeito se qualificará para entrar no estudo não mais do que 30 dias antes da admissão na unidade clínica. Os indivíduos farão check-in na unidade clínica no Dia -1 para avaliações de linha de base. Durante o período de tratamento, cada indivíduo receberá uma dose única diária de 4 mg de pitavastatina nos Dias 1 a 5 e nos Dias 11 a 15 e uma dose diária de 240 mg de diltiazem nos Dias 6 a 15. Os sujeitos irão jejuar durante a noite por pelo menos 8 horas antes da dosagem e permanecerão em jejum até 4 horas após a dosagem na manhã dos dias 5, 10 e 15.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário adulto saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
  • O indivíduo tem resultados normais de hematologia, química sérica e exame de urina.
  • O sujeito é capaz e deseja se abster de álcool, alimentos ou bebidas contendo toranja, cafeína ou produtos contendo cafeína, erva de São João e suplementos de ervas por 4 dias antes do Dia 1 e até após a conclusão deste estudo.
  • O sujeito é um não fumante ou parou de fumar pelo menos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo e até após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi submetido a qualquer cirurgia do trato gastrointestinal que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  • O indivíduo teve alergia ou intolerância anterior ao tratamento com pitavastatina, diltiazem ou qualquer medicamento dessas classes.
  • O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool.
  • O sujeito teve uma doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os assuntos
Houve 1 período de tratamento, com cada indivíduo recebendo uma dose única diária de pitavastatina 4 mg nos Dias 1 a 5 e nos Dias 11 a 15 e uma dose diária de diltiazem 240 mg nos Dias 6 a 15
Medicamento: Pitavastatina (NK-104)
pitavastatina (NK-104) 4 mg uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • Livalo
Medicamento: Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD
Diltiazem (Cardizem LA) 240 mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
NK-104 AUC
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso.
Prazo: 24 dias
24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kowa Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NK-104-4.07US

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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