Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие Cardizem LA (дилтиазема гидрохлорида) с питавастатином

5 июля 2012 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.

Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния стабильного состояния Cardizem LA (дилтиазема гидрохлорида) и стабильного состояния питавастатина на их соответствующую фармакокинетику у здоровых взрослых добровольцев

Это фаза 4, одноцентровое, открытое исследование с фиксированной последовательностью, многодозовым, двусторонним исследованием лекарственного взаимодействия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый субъект будет иметь право на участие в исследовании не более чем за 30 дней до поступления в клиническое отделение. Субъекты будут зарегистрированы в клиническом отделении в День -1 для базовых оценок. В течение периода лечения каждый субъект будет получать дозу питавастатина 4 мг один раз в сутки в дни с 1 по 5 и в дни с 11 по 15, а также дозу дилтиазема 240 мг один раз в сутки в дни с 6 по 15. Субъекты будут голодать в течение ночи в течение как минимум 8 часов до введения дозы и будут голодать до 4 часов после введения дозы утром в дни 5, 10 и 15.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый мужчина или женщина-волонтер в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Индекс массы тела субъекта составляет от 18 до 30 кг/м2 включительно.
  • У субъекта нормальная гематология, химический состав сыворотки и результаты анализов мочи.
  • Субъект может и желает воздерживаться от алкоголя, продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, кофеина или продуктов, содержащих кофеин, зверобоя и растительных добавок в течение 4 дней до 1-го дня и до завершения этого исследования.
  • Субъект не курит или бросил курить как минимум за 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата и до завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект перенес какие-либо операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • У субъекта ранее была аллергия или непереносимость лечения питавастатином, дилтиаземом или любыми препаратами этих классов.
  • Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • У субъекта было клинически значимое заболевание в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все темы
Был 1 период лечения, при котором каждый субъект получал дозу питавастатина 4 мг один раз в сутки с 1 по 5 и с 11 по 15 дни и дозу дилтиазема 240 мг один раз в сутки с 6 по 15 дни.
Лекарство: Питавастатин (НК-104)
питавастатин (NK-104) 4 мг один раз в день (QD)
Другие имена:
  • Ливало
Лекарство: Дилтиазем (Cardizem LA) 240 мг QD
Дилтиазем (Cardizem LA) 240 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
НК-104 АУК
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением.
Временное ограничение: 24 дня
24 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-104-4.07US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться