Dronaderon for å forhindre tilbakevendende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) sjokk
7. september 2011 oppdatert av: moti haim, Rabin Medical Center
Dronedaron for pasienter med tilbakevendende ICD-sjokk på grunn av ventrikulær arytmi som er motstandsdyktig mot antiarytmisk medikamentell behandling eller ablasjon
Tilbakevendende ICD-sjokk er et alvorlig problem ved pkt med ICD. Behandlingssvikt med andre antiarytmika og ablasjon er vanlig. Dronedaron er et nytt antiarytmisk legemiddel med ionekanalegenskaper som ligner på amiodaron.
Flere kasusrapporter har vist lovende resultater med Dronedarone for denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende ICD-sjokk til tross for annen antiarytmisk medikamentell behandling
Ekskluderingskriterier:
- CHF NYHA IV ELLER DEMPENSERT III
- PERMANENT AF
- LEVERDYSFUNKSJON
- CR CLEARANCE <30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dronedronearm
|
PO Dronedarone 400 mg BID
Dronedarone PO 400 MG BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ICD-sjokk på grunn av VT i 6-månedersperioden etter oppstart av Dronedarone
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .