- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01430806
Dronaderone per prevenire gli shock ricorrenti del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Dronedarone per i pazienti con shock ICD ricorrenti dovuti ad aritmia ventricolare resistente alla terapia con farmaci antiaritmici o all'ablazione
Gli shock ricorrenti dell'ICD sono un problema serio nei pazienti con ICD. Il fallimento del trattamento con altri antiaritmici e l'ablazione sono comuni. Dronedarone è un nuovo farmaco antiaritmico con proprietà del canale ionico simili all'amiodarone.
Diversi case report hanno mostrato risultati promettenti con Dronedarone per questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Shock ricorrenti dell'ICD nonostante altre terapie farmacologiche antiaritmiche
Criteri di esclusione:
- CHF NYHA IV O DECMPENSATO III
- AF PERMANENTE
- DISFUNZIONE DEL FEGATO
- GIOCO CR <30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio drone
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PO Dronedarone 400 mg BID
Dronedarone PO 400 MG OFFERTA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di shock ICD dovuti a TV nel periodo di 6 mesi dopo l'inizio di Dronedarone
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6402
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Prove cliniche su ICD
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Universitätsklinikum KölnUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; Uniklinik Ulm; St.Barts Hospital... e altri collaboratoriCompletato
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Edward HospitalCompletato
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University of PittsburghCompletato
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Yuksek Ihtisas HospitalCompletatoTerapia ICD inappropriata | Terapia ICD appropriataTacchino
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Mayo ClinicAttivo, non reclutante
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Ashley BurchUniversity of North Carolina, Chapel Hill; MedtronicCompletato
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US Department of Veterans AffairsCompletatoPacemaker DDD | Aderenza, Paziente | ICDStati Uniti
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Edward HospitalBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesCompletatoChirurgia | ICD | Pacemaker cardiaco oversensingStati Uniti
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Deutsches Herzzentrum MuenchenAttivo, non reclutanteStimolatore cardiaco | ICDGermania
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Biotronik SE & Co. KGCompletato
Prove cliniche su Braccio Dronedarone
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Centre Hospitalier Departemental VendeeCompletato
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicSconosciuto
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University Hospital of FerraraSconosciutoLinfedema del cancro al senoItalia
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University of ZurichCompletato
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Groupe Hospitalier Paris Saint JosephCompletatoFrattura acetabolare | Chirurgia acetabolareFrancia
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Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaTECNALIA Research & Innovation; GMV Innovating SolutionsCompletatoIctus | Riabilitazione | Teleriabilitazione | Riabilitazione degli arti superiori | Terapia assistita da robotSpagna
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Sheba Medical CenterSconosciuto
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Chinese University of Hong KongReclutamento
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Medical University of WarsawSconosciuto
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University Hospital, ToulouseAttivo, non reclutante