- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01430806
Dronaderona para prevenir choques recorrentes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Dronedarona para pacientes com choques recorrentes do CDI devido a arritmia ventricular resistente à terapia ou ablação com drogas antiarrítmicas
Choques recorrentes do CDI são um problema sério em pacientes com CDI. Falha no tratamento com outros antiarrítmicos e ablação são comuns. A dronedarona é uma nova droga antiarrítmica com propriedades de canal iônico semelhantes à amiodarona.
Vários relatos de casos mostraram resultados promissores com Dronedarona para esta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Choques recorrentes do CDI apesar de outra terapia com drogas antiarrítmicas
Critério de exclusão:
- CHF NYHA IV OU DESMPENSADO III
- AF PERMANENTE
- DISFUNÇÃO DO FÍGADO
- LIBERAÇÃO CR <30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço Dronedrone
|
PO Dronedarona 400 mg BID
Dronedarona PO 400 MG BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de choques do CDI devido a TV no período de 6 meses após o início da Dronedarona
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6402
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