Donepezil 10 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, ikke-røyker, > 18 og < 55 år.
• I stand til å samtykke.
• BMI > 19,0 og < 27,0.
• God helsetilstand (ingen klinisk signifikante avvik fra normale kliniske resultater og laboratorietestfunn.

Ekskluderingskriterier:

• Fravær av noen inklusjonskriterier.
• Klinisk signifikante sykdommer (inkludert hyperglykemi, enhver form for diabetes eller glukoseintoleranse, kongestiv hjertesvikt, hepatitt, hypotensive episoder) eller kirurgi innen 8 uker før dosering.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 95 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• Historie om betydelig alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøk.
• Regelmessig bruk av alkohol innen 12 måneder før screeningbesøket (mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]), eller positiv alkoholutåndingstest som screening.
• Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin og crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positiv narkotikascreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på donepezil, piperidinderivater eller andre relaterte legemidler.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på inhibitorer: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, nevrololiner, antidepressiva, antidepressiva) 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av enhver gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin av reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisinen, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon og hormonelle prevensjonsmidler.
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Bruk av tobakksprodukter i de 3 månedene før screeningbesøket.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (annet enn hormonelle prevensjonsmidler) innen 3 måneder før administrering av studiemedisinen.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon av tap av fullblod (unntatt volumet av blod som vil bli tappet under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger: 50 mL til 499 mL fullblod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Emne for amming.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har ubeskyttet seksuell omgang med en ikke-steril mannlig partner (dvs. mann som ikke har blitt sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.
• Anamnese med astma eller obstruktiv lungesykdom.
• Historie med sårsykdom.