Donepezil 10 mg comprimidos em jejum

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, não fumante, > 18 e < 55 anos.
• Capaz de consentir.
• IMC > 19,0 e < 27,0.
• Bom estado de saúde (sem desvios clinicamente significativos dos resultados clínicos normais e achados de exames laboratoriais.

Critério de exclusão:

• Ausência de qualquer critério de inclusão.
• Doenças clinicamente significativas (incluindo hiperglicemia, qualquer forma de diabetes ou intolerância à glicose, insuficiência cardíaca congestiva, hepatite, episódios de hipotensão) ou cirurgia dentro de 8 semanas antes da administração.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do Subinvestigador Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 95 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
• História de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano antes da consulta de triagem.
• Uso regular de álcool nos 12 meses anteriores à visita de triagem (mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool a 40%]) ou teste de bafômetro positivo como triagem.
• Uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou triagem positiva para drogas na triagem.
• História de reações alérgicas a donepezil, derivados da piperidina ou outras drogas relacionadas.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Qualquer história ou presença clinicamente significativa de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo de produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica e contraceptivos hormonais.
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Uso de qualquer produto de tabaco nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Subinvestigador Médico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento (exceto contraceptivos hormonais) dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação de perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo da seguinte forma: 50 mL a 499 mL de sangue total em 30 dias ou mais de 499 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.
• Assunto de amamentação.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril (i.e. homem que não foi esterilizado por vasectomia por pelo menos 6 meses) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• História de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
• História de doença ulcerosa.