Tabletki Donepezil 10 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, niepalący, > 18 i < 55 lat.
• Zdolny do wyrażenia zgody.
• BMI > 19,0 i < 27,0.
• Dobry stan zdrowia (brak istotnych klinicznie odchyleń od prawidłowych wyników klinicznych i wyników badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Brak jakichkolwiek kryteriów włączenia.
• Klinicznie istotne choroby (w tym hiperglikemia, jakakolwiek postać cukrzycy lub nietolerancja glukozy, zastoinowa niewydolność serca, zapalenie wątroby, epizody niedociśnienia) lub operacja w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych.
• Jakakolwiek przyczyna, która w opinii Podinspektora Medycznego uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 95 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu jako ekranizacja.
• Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków.
• Historia reakcji alergicznych na donepezil, pochodne piperydyny lub inne podobne leki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroby wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłanianie ogólnoustrojowe i hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Trudności w połykaniu badanego leku.
• Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii Podinspektora Medycznego mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku (innego niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku. Oddanie utraty krwi pełnej (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych tego badania) przed podaniem badanego leku w następujący sposób: 50 ml do 499 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
• Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
• Temat karmienia piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek seksualny bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem płci męskiej (tj. mężczyzna, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia astmy lub obturacyjnej choroby płuc.
• Historia choroby wrzodowej.