Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiili 10 mg tabletit paasto-olosuhteissa

tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen crossover, bioekvivalenssitutkimus Donepezil 10 mg -tabletista ja Aricept®:stä (vertailu) 10 mg:n annoksen jälkeen terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata 10 mg donepetsiilitabletin (testi) imeytymisnopeutta ja -astetta Aricept®:iin (vertailu), joka annettiin 1 x 10 mg:n tablettina paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Anapharm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, tupakoimaton, > 18 ja < 55-vuotias.
  • Pystyy suostumaan.
  • BMI > 19,0 ja < 27,0.
  • Hyvä terveydentila (ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaaleista kliinisistä tuloksista ja laboratoriotutkimuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerien puuttuminen.
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet (mukaan lukien hyperglykemia, minkä tahansa muodon diabetes tai glukoosi-intoleranssi, sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, hypotensiiviset jaksot) tai leikkaus 8 viikon sisällä ennen annostelua.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
  • Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
  • EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 95 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
  • Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Säännöllinen alkoholin käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]) tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnana.
  • Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin ja crackin) käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen huumeseulonta seulonnassa.
  • Aiemmat allergiset reaktiot donepetsiilille, piperidiinijohdannaisille tai muille vastaaville lääkkeille.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, antioksidantit, verapamiliinit, sisällä). 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Kliinisesti merkittävä anamneesi tai jokin maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen.
  • Reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokautta ennen reseptivapaiden tuotteiden tutkimuslääkityksen antoa (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi paikallisvalmisteet ilman systeeminen imeytyminen ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.
  • Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
  • Tupakkatuotteiden käyttö seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  • Minkä tahansa lääkkeen (muut kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti: 50 ml - 499 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai enemmän kuin 499 ml kokoverta 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
  • Imetysaihe.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa (esim. mies, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa.
  • Haavasairauksien historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimustestituote
Donepetsiili 10 mg tabletit
Lääke: Donepetsiili
10 mg tabletti
Active Comparator: Viiteluettelossa oleva lääke
Aricept® 10 mg tabletit
Lääke: Aricept®
10 mg tabletti
Muut nimet:
  • Donepetsiili (yleinen nimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Donepetsiilin Cmax.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu donepetsiilin Cmax-arvoon (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa).
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Donepetsiilin AUC0-72.
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Bioekvivalenssi perustuu donepetsiilin AUC0-72:een (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen).
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Benoit J Deschamps, M.D., Anapharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70185

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa