Donepezil 10 mg Tabletten im Nüchternzustand

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Nichtraucher, > 18 und < 55 Jahre alt.
• Zustimmungsfähig.
• BMI > 19,0 und < 27,0.
• Guter Gesundheitszustand (keine klinisch signifikanten Abweichungen von normalen klinischen Ergebnissen und Laborbefunden).

Ausschlusskriterien:

• Fehlen jeglicher Einschlusskriterien.
• Klinisch signifikante Erkrankungen (einschließlich Hyperglykämie, jede Form von Diabetes oder Glukoseintoleranz, dekompensierte Herzinsuffizienz, Hepatitis, hypotensive Episoden) oder Operationen innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden.
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck unter 95 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40-prozentiger Alkohol]) oder positiver Alkohol-Atemtest als Screening.
• Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder von harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder positiver Drogenscreening beim Screening.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Donepezil, Piperidinderivate oder andere verwandte Medikamente.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb 30 Tage vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
• Klinisch signifikante Anamnese oder Vorliegen einer gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Anamnese oder Anwesenheit von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankungen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation von rezeptfreien Produkten (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Resorption und hormonelle Kontrazeptiva.
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation.
• Konsum von Tabakprodukten in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Jede Lebensmittelallergie, -intoleranz, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnte.
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von Vollblut (mit Ausnahme des Blutvolumens, das während der Screening-Verfahren dieser Studie entnommen wird) vor der Verabreichung der Studienmedikation wie folgt: 50 ml bis 499 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder mehr 499 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
• Thema Stillen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner haben (d. h. männlich, der mindestens 6 Monate lang nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte von Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung.
• Geschichte der Ulkuskrankheit.