Donepezil 10 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, ikke-ryger, > 18 og < 55 år.
• I stand til at give samtykke.
• BMI > 19,0 og < 27,0.
• God helbredstilstand (ingen klinisk signifikante afvigelser fra normale kliniske resultater og laboratorietestresultater.

Ekskluderingskriterier:

• Fravær af inklusionskriterier.
• Klinisk signifikante sygdomme (inklusive hyperglykæmi, enhver form for diabetes eller glucoseintolerance, kongestiv hjertesvigt, hepatitis, hypotensive episoder) eller operation inden for 8 uger før dosering.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, der efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 95 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
• Regelmæssig brug af alkohol inden for 12 måneder før screeningsbesøget (mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]), eller positiv alkoholudåndingstest som screening.
• Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin og crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv stofscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner på donepezil, piperidinderivater eller andre relaterede lægemidler.
• Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler på induktorer: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neuroquipaolonister, antidepressiva, antidepressiva, antidepressiva) 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før dosering.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin af håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen, bortset fra topiske produkter uden systemisk absorption og hormonelle præventionsmidler.
• Svært ved at sluge studiemedicin.
• Brug af eventuelle tobaksvarer i de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation af tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen som følger: 50 mL til 499 mL fuldblod inden for 30 dage eller mere end 499 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Emne for amning.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før indgivelse af studielægemiddel.
• Anamnese med astma eller obstruktiv lungesygdom.
• Anamnese med mavesår.