Donepezil 10 mg compresse in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, non fumatore, > 18 e < 55 anni.
• Capace di consenso.
• BMI > 19,0 e < 27,0.
• Buono stato di salute (nessuna deviazione clinicamente significativa dai normali risultati clinici e dai risultati dei test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• Assenza di criteri di inclusione.
• Malattie clinicamente significative (incluse iperglicemia, qualsiasi forma di diabete o intolleranza al glucosio, insufficienza cardiaca congestizia, epatite, episodi ipotensivi) o interventi chirurgici nelle 8 settimane precedenti la somministrazione.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 95 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
• Storia di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro un anno prima della visita di screening.
• Uso regolare di alcol nei 12 mesi precedenti la visita di screening (più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%]) o alcol test positivo come screening.
• Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o screening tossicologico positivo allo screening.
• Storia di reazioni allergiche al donepezil, ai derivati ​​della piperidina o ad altri farmaci correlati.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) all'interno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico e contraccettivi ormonali.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi prodotto del tabacco nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-investigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco (diverso dai contraccettivi ormonali) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione della perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue: da 50 ml a 499 ml di sangue intero entro 30 giorni o più di 499 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Test di gravidanza urinario positivo allo screening.
• Soggetto in allattamento.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Storia di asma o malattia polmonare ostruttiva.
• Storia della malattia dell'ulcera.