- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01439230
Comprimidos de 10 mg de donepezilo en ayunas
20 de septiembre de 2011 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías, de bioequivalencia de tabletas de 10 mg de donepezilo y Aricept® (referencia) después de una dosis de 10 mg en sujetos sanos en ayunas
El objetivo de este estudio fue comparar la tasa y el grado de absorción de la tableta de 10 mg de donepezilo (prueba) versus Aricept® (referencia), administrado como una tableta de 1 x 10 mg en ayunas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3X 2H9
- Anapharm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, no fumador, > 18 y < 55 años.
- Capaz de consentir.
- IMC > 19,0 y < 27,0.
- Buen estado de salud (sin desviaciones clínicamente significativas de los resultados clínicos y de las pruebas de laboratorio normales.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de cualquier criterio de inclusión.
- Enfermedades clínicamente significativas (incluyendo hiperglucemia, cualquier forma de diabetes o intolerancia a la glucosa, insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis, episodios de hipotensión) o cirugía dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico.
- Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la prueba de detección.
- Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 95 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de selección.
- Consumo habitual de alcohol en los 12 meses anteriores a la visita de selección (más de 14 unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %]), o prueba de alcohol en aliento positiva como proyección.
- Uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o resultado positivo en la prueba de detección de drogas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas al donepezilo, derivados de la piperidina u otros fármacos relacionados.
- Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro 30 días antes de la administración del medicamento del estudio.
- Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal, u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica.
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin Absorción sistémica y anticonceptivos hormonales.
- Dificultad para tragar la medicación del estudio.
- Uso de cualquier producto de tabaco en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Subinvestigador Médico, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
- Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco (que no sean anticonceptivos hormonales) en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación de pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera: 50 ml a 499 ml de sangre completa dentro de los 30 días, o más de 499 ml de sangre total dentro de los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
- Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
- Tema de lactancia materna.
- Sujetos femeninos en edad fértil que tienen relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, varón que no ha sido esterilizado mediante vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva.
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Producto de prueba de investigación
Donepezilo 10 mg comprimidos
|
Tableta de 10mg
|
Comparador activo: Medicamento listado de referencia
Tabletas Aricept® 10 mg
|
Tableta de 10mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax de donepezilo.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas.
|
Bioequivalencia basada en Donepezil Cmax (concentración máxima observada del principio activo en plasma).
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas.
|
AUC0-72 de donepezilo.
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas.
|
Bioequivalencia basada en Donepezil AUC0-72 (área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible).
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit J Deschamps, M.D., Anapharm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 70185
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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