Donepezil 10 mg tabletta éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, nemdohányzó, 18 év feletti és 55 év alatti.
• Képes beleegyezni.
• BMI > 19,0 és < 27,0.
• Jó egészségi állapot (nincs klinikailag jelentős eltérés a normál klinikai eredményektől és laboratóriumi vizsgálati eredményektől.

Kizárási kritériumok:

• A felvételi kritériumok hiánya.
• Klinikailag jelentős betegségek (beleértve a hiperglikémiát, a cukorbetegség vagy glükóz intolerancia bármely formáját, pangásos szívelégtelenséget, hepatitist, hipotenzív epizódokat) vagy műtétet az adagolást megelőző 8 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
• Minden olyan ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
• EKG-eltérések (klinikailag szignifikáns) vagy életjel-rendellenességek (95 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
• Jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül (több mint 14 egység alkohol hetente [1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol]), vagy pozitív alkohol kilégzési teszt mint átvilágítás.
• Könnyű kábítószerek (például marihuána) fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül vagy pozitív kábítószer-szűrés a szűréskor.
• Allergiás reakciók a donepezilre, piperidin-származékokra vagy más rokon gyógyszerekre.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszeranyagcserét (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; példák az inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, makrolidok, imidazolok, neuroleptikumok, antihisztaminok, verapamilonok) 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel az adagolást megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármilyen gasztrointesztinális patológia jelenléte (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), nem oldódó gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés, hányás), máj- vagy vesebetegség, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy jelenlétében.
• Vényköteles gyógyszer felhasználása a vény nélkül kapható termékek vizsgálati gyógyszerének beadását megelőző 14 napon belül (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a helyi készítményeket szisztémás felszívódás és hormonális fogamzásgátlók.
• A vizsgálati gyógyszer lenyelési nehézségei.
• Bármilyen dohánytermék használata a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
• Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
• Bármely gyógyszer (a hormonális fogamzásgátlók kivételével) depó injekció vagy implantátum a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
• Plazma (500 ml) adományozása a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül. A teljes vér elvesztésének (kivéve a vizsgálat szűrési eljárásai során vett vérmennyiséget) adományozása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alábbiak szerint: 50-499 ml teljes vér 30 napon belül, vagy több mint 499 ml teljes vért a gyógyszer beadása előtti 56 napon belül.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
• Szoptatás tárgya.
• Fogamzóképes női alanyok, akik védekezés nélküli szexuális kapcsolatot folytatnak bármely nem steril férfi partnerrel (pl. férfi, akit legalább 6 hónapig nem sterilizáltak vazektómiával) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
• Asztma vagy obstruktív tüdőbetegség anamnézisében.
• A fekélybetegség története.