RYGB and the Gastric Adipose Axis
18. mai 2018 oppdatert av: Naji Abumrad, Vanderbilt University
RYGB Improves Metabolism by Interrupting the Gastric Adipose Tissue Axis
The purpose of this study is to determine if interruption in gastric-adipose tissue axis signaling contributes to early improvements in oxidative stress, insulin sensitivity, and inflammation, and to determine if interruption of the stomach in RYGB results in reduction of plasma acylated ghrelin (AG) and in an altered acylated ghrelin:unacylated ghrelin (AG:UAG) ratio which may contribute to decreased oxidative stress and improved insulin sensitivity.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 34232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
PROTOCOL I
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- BMI ≥ 35 kg/m^2
- Scheduled for bariatric surgery
- Considering bariatric surgery
- Waiting for insurance approval for bariatric surgery
- Currently not considering bariatric surgery, but otherwise eligible
- Enrollment in medical weight loss program
Exclusion Criteria:
- Smoking >7 cigarettes per day
- Precious malabsorptive or restrictive intestinal surgery
- Pregnant or breastfeeding
- Recent history of neoplasia (5<years ago)
- Malabsorptive syndromes
- Inflammatory intestinal disease
- Established organ disfunction
- Allergy to acetaminophen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RYGB
Roux-en-Y gastric bypass surgery (RYGB) subjects to undergo hyperinsulinemic-euglycemic clamp with human ghrelin infusion pre-operatively and post-operatively.
|
0.5-1 pmol/kg.min of human ghrelin administered by IV two times
Insulin and glucose infusions to measure glucose kinetics.
|
|
Eksperimentell: VSG
Vertical sleeve gastrectomy (VSG) subjects to undergo hyperinsulinemic-euglycemic clamp pre-operatively and post-operatively.
|
Insulin and glucose infusions to measure glucose kinetics.
|
|
Eksperimentell: Low Calorie Diet
Subjects will receive very low calorie diet prescribed for RYGB patients and undergo hyperinsulinemic-euglycemic before and after diet.
|
Insulin and glucose infusions to measure glucose kinetics.
standard very low calorie diet that is prescribed for all RYGB patients after their operation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in glucose disposal rate
Tidsramme: baseline and 1 week
|
Glucose disposal rate is a sensitive laboratory procedure for determining how your body uses sugar (called insulin sensitivity).
|
baseline and 1 week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #111237
- R01DK091748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på human ghrelin
-
Esben Thyssen VestergaardFullført
-
University of AarhusFullførtHypopituitarismeDanmark
-
Jenny Tong, MD, MPHTilbaketrukket
-
Baker Heart and Diabetes InstituteFullført
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukjent
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of PennsylvaniaFullført
-
University of PennsylvaniaFullført