Effekt av Ghrelin på glukosemetabolisme etter fedmekirurgi
6. februar 2023 oppdatert av: Naji Abumrad, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om den endrede næringseksponeringen til GI-kanalen etter fedmekirurgi viser en negativ inkretineffekt av ghrelin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Alder 21-65 år
- Vekt ≤ 200 kg
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 eller Type 1 diabetes
- Medisiner som endrer insulinfølsomhet eller karbohydratmetabolisme
- Positiv graviditetstest
- Kjent historie med tarmsykdommer inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom (f. Kronisk ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki)
- Tidligere gastrisk eller tarmkirurgi eller bukspyttkjertelreseksjon
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til: hjerteinfarkt, angioplastikk, arytmi, ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med kronisk nyresykdom eller nyresvikt; kreatinin > 1,8 mg/dl.
- Anamnese med kronisk leversykdom, inkludert men ikke begrenset til: skrumplever, hepatitt, portal hypertensjon; AST og/eller ALAT > 2x øvre normalgrense.
- Unormalt EKG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) NJ/PO
Pasienter som gjennomgår rutinemessig VSG vil bli studert preoperativt og 1 måned postoperativt.
Hvert tidspunkt vil ha to studiebesøk med kryssdesign.
Det første besøket på hvert tidspunkt vil bli randomisert til en human ghrelin eller en saltvannsinfusjon, med den alternative infusjonen ved det andre besøket.
Ved hvert studiebesøk vil en oral glukosetoleransetest (OGTT) bli utført ved å administrere glukose gjennom en nasojejunal (NJ) ernæringssonde preoperativt og oralt (PO) postoperativt.
|
Forsøkspersonene vil få glukose administrert enteralt og blod vil bli tappet for å måle kinetikken.
Andre navn:
Human ghrelin vil bli administrert av IV ved to av de fire studiebesøkene i forbindelse med OGTT.
Andre navn:
Saltvannsinfusjon vil bli administrert av IV ved to av de fire studiebesøkene i forbindelse med OGTT for å tjene som en placebo-komparator for human ghrelin-infusjon.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) NJ/PO
Pasienter som gjennomgår rutinemessig RYGB vil bli studert preoperativt, og 1 måned postoperativt.
Hvert tidspunkt vil ha to studiebesøk med kryssdesign.
Det første besøket på hvert tidspunkt vil bli randomisert til en human ghrelin eller en saltvannsinfusjon, med den alternative infusjonen ved det andre besøket.
Ved hvert studiebesøk vil en oral glukosetoleransetest (OGTT) bli utført ved å administrere glukose gjennom en nasojejunal (NJ) ernæringssonde preoperativt og oralt (PO) postoperativt.
|
Forsøkspersonene vil få glukose administrert enteralt og blod vil bli tappet for å måle kinetikken.
Andre navn:
Human ghrelin vil bli administrert av IV ved to av de fire studiebesøkene i forbindelse med OGTT.
Andre navn:
Saltvannsinfusjon vil bli administrert av IV ved to av de fire studiebesøkene i forbindelse med OGTT for å tjene som en placebo-komparator for human ghrelin-infusjon.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) PO/PO
Pasienter som gjennomgår rutinemessig VSG vil bli studert preoperativt og 1 måned postoperativt.
Hvert tidspunkt vil ha to studiebesøk med kryssdesign.
Det første besøket på hvert tidspunkt vil bli randomisert til en human ghrelin eller en saltvannsinfusjon, med den alternative infusjonen ved det andre besøket.
Ved hvert studiebesøk vil en oral glukosetoleransetest (OGTT) bli utført.
|
Forsøkspersonene vil få glukose administrert enteralt og blod vil bli tappet for å måle kinetikken.
Andre navn:
Human ghrelin vil bli administrert av IV ved to av de fire studiebesøkene i forbindelse med OGTT.
Andre navn:
Saltvannsinfusjon vil bli administrert av IV ved to av de fire studiebesøkene i forbindelse med OGTT for å tjene som en placebo-komparator for human ghrelin-infusjon.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) PO/PO
Pasienter som gjennomgår rutinemessig RYGB vil bli studert preoperativt, og 1 måned postoperativt.
Hvert tidspunkt vil ha to studiebesøk med kryssdesign.
Det første besøket på hvert tidspunkt vil bli randomisert til en human ghrelin eller en saltvannsinfusjon, med den alternative infusjonen ved det andre besøket.
Ved hvert studiebesøk vil en oral glukosetoleransetest (OGTT) bli utført.
|
Forsøkspersonene vil få glukose administrert enteralt og blod vil bli tappet for å måle kinetikken.
Andre navn:
Human ghrelin vil bli administrert av IV ved to av de fire studiebesøkene i forbindelse med OGTT.
Andre navn:
Saltvannsinfusjon vil bli administrert av IV ved to av de fire studiebesøkene i forbindelse med OGTT for å tjene som en placebo-komparator for human ghrelin-infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmaglukosenivåer med ghrelin versus saltvann.
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
Målet for denne protokollen er å bestemme om ghrelininfusjon forverrer glukosetoleransen under jejunal administrering av glukose og om responsen er forskjellig etter fedmekirurgi (RYGB eller VSG).
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma insulinnivåer
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av GLP-1
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
Metabolsk panel for å inkludere plasmanivåer av GLP-1
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
Plasmanivåer av GIP
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
Metabolsk panel for å inkludere plasmanivåer av GIP
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
Plasmanivåer av leptin
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
Metabolsk panel for å inkludere plasmanivåer av leptin
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
Plasmanivåer av bukspyttkjertelpolypeptid
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
Metabolsk panel for å inkludere plasmanivåer av bukspyttkjertelpolypeptid
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
Plasmanivåer av peptid YY (PYY)
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
Metabolsk panel for å inkludere plasmanivåer av PYY
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
Plasmanivåer av C-peptid
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
Metabolsk panel for å inkludere plasmanivåer av C-peptid
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
Plasmanivåer av glukagon
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
Metabolsk panel for å inkludere plasmanivåer av glukagon
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
Plasmanivåer av kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
|
Plasmanivåer av kolecystokinin adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
|
Plasmanivåer av menneskelig veksthormon (HGH)
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
|
Plasmanivåer av kortisol
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
|
Plasmanivåer av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
|
Acyl og desacyl ghrelin
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
|
Plasmanivåer av gallesyrer
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
|
Plasmanivåer av frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
|
Plasmanivåer av triglyserider (TG)
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
|
|
Ytelse på Visual Analog Scale for Hunger
Tidsramme: 1 måned (før og etter operasjonen)
|
1 måned (før og etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111237-Protocol II
- R01DK091748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .