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RYGB and the Gastric Adipose Axis

18 de maio de 2018 atualizado por: Naji Abumrad, Vanderbilt University

RYGB Improves Metabolism by Interrupting the Gastric Adipose Tissue Axis

The purpose of this study is to determine if interruption in gastric-adipose tissue axis signaling contributes to early improvements in oxidative stress, insulin sensitivity, and inflammation, and to determine if interruption of the stomach in RYGB results in reduction of plasma acylated ghrelin (AG) and in an altered acylated ghrelin:unacylated ghrelin (AG:UAG) ratio which may contribute to decreased oxidative stress and improved insulin sensitivity.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 34232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PROTOCOL I

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • BMI ≥ 35 kg/m^2
  • Scheduled for bariatric surgery
  • Considering bariatric surgery
  • Waiting for insurance approval for bariatric surgery
  • Currently not considering bariatric surgery, but otherwise eligible
  • Enrollment in medical weight loss program

Exclusion Criteria:

  • Smoking >7 cigarettes per day
  • Precious malabsorptive or restrictive intestinal surgery
  • Pregnant or breastfeeding
  • Recent history of neoplasia (5<years ago)
  • Malabsorptive syndromes
  • Inflammatory intestinal disease
  • Established organ disfunction
  • Allergy to acetaminophen

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RYGB
Roux-en-Y gastric bypass surgery (RYGB) subjects to undergo hyperinsulinemic-euglycemic clamp with human ghrelin infusion pre-operatively and post-operatively.
Medicamento: human ghrelin
0.5-1 pmol/kg.min of human ghrelin administered by IV two times
Procedimento: Hyperinsulinemic/Euglycemic Clamp
Insulin and glucose infusions to measure glucose kinetics.
Experimental: VSG
Vertical sleeve gastrectomy (VSG) subjects to undergo hyperinsulinemic-euglycemic clamp pre-operatively and post-operatively.
Procedimento: Hyperinsulinemic/Euglycemic Clamp
Insulin and glucose infusions to measure glucose kinetics.
Experimental: Low Calorie Diet
Subjects will receive very low calorie diet prescribed for RYGB patients and undergo hyperinsulinemic-euglycemic before and after diet.
Procedimento: Hyperinsulinemic/Euglycemic Clamp
Insulin and glucose infusions to measure glucose kinetics.
Outro: very low calorie diet
standard very low calorie diet that is prescribed for all RYGB patients after their operation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change in glucose disposal rate
Prazo: baseline and 1 week
Glucose disposal rate is a sensitive laboratory procedure for determining how your body uses sugar (called insulin sensitivity).
baseline and 1 week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #111237
  • R01DK091748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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