Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ghrelin Plus Styrketrening i skrøpelige eldrestudier

26. november 2019 oppdatert av: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Skrøpelighet er et geriatrisk syndrom som fører til fysisk forverring, inkludert muskelsvinn (sarkopeni) og utilsiktet vekttap. Det finnes foreløpig ingen godkjente terapier for skrøpelighet. Ghrelin er et hormon produsert av magen som stimulerer appetittsentrene i hjernen. Etterforskerne vet allerede at en enkelt dose Ghrelin forbedrer matinntaket umiddelbart etter dosen hos skrøpelige eldre mennesker. I tillegg har treningsprogrammer vist seg å forbedre styrke og funksjon hos eldre mennesker. I denne studien prøver etterforskerne å finne ut om en felles intervensjon av ghrelin og motstandstrening vil forbedre gange, balanse og beinstyrke hos skrøpelige eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5160
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med tre, fire eller fem skrøpelighetskriterier som bruker Fried frailty-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus eller fastende glukose ≥ 126 mg/dL
  2. Sykehusinnleggelse for hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, karkirurgi siste seks måneder.
  3. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  4. Behandling for kreft de siste 12 månedene, unntatt ikke-melanom hudkreft
  5. BMI ≥ 30 kg/m2
  6. Nåværende bruk av kortikosteroider annet enn topikale, oftalmiske og inhalerte preparater
  7. Behandling med megestrolacetat eller dronabinol i løpet av de siste 6 ukene
  8. Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon målt som < 0,4 uIU/L eller mer enn 10uIU/L
  9. Unormale leverfunksjonstester (LFT > 2x øvre normalgrense)
  10. Hemoglobin < 11g/dL
  11. Insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) over det aldersspesifikke referanseområdet
  12. Operasjonshistorie de siste 30 dagene
  13. Hoftebrudd på hofte- eller kneprotese i løpet av de siste 6 månedene eller ute av stand til å gå
  14. Ansett som utrygt å delta av en av studietreningsterapeutene
  15. Gjennomgår fysioterapi eller et treningsprogram
  16. Ustabile medisinske eller psykologiske tilstander eller ustabilt hjemme- eller matmiljø
  17. Kognitivt defekt som definert av en Folstein Mini Mental State Exam-score < 24/30
  18. Depresjon (definert som en score på > 11 på Geriatric Depression Questionnaire)
  19. Ute av byen i > 1 uke i løpet av 12 ukers studiet
  20. Bosatt utenfor en radius på 15 mil fra University of Pennsylvania Health System

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ghrelin pluss motstandstrening
Ghrelin 7,5 mcg/kg som en gang daglig subkutan dose i 12 uker pluss styrketrening
Legemiddel: Ghrelin
Ghrelin
Placebo komparator: Placebo pluss motstandstrening
Placebo som en gang daglig subkutan dose i 12 uker pluss styrketrening
Legemiddel: Placebo
Saltvann vil bli brukt som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
SPPB inkluderer tre komponenter: ganghastighet på en 15-fots gange, stående balansetesting og tid til å reise seg fra en stol 5 ganger. Hver test er vurdert til en kategorisk poengsum på fem nivåer, der 0 representerer manglende evne til å fullføre testen og 4 representerer det høyeste ytelsesnivået, og summeres for å skape en poengsum fra 0 til 12.
Baseline til 12 uker
Behandlingsassosierte bivirkninger
Tidsramme: Tolv uker
Behandlingsassosierte uønskede hendelser, inkludert klinisk betydningsfulle endringer i laboratoriemålinger (IGF-1, HbA1c, fastende blodsukker, fastende insulin).
Tolv uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til tolv uker
Endring i vekt fra baseline til 12 uker
Baseline til tolv uker
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Total mager kroppsmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline til 12 uker
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 uker
En repetisjon maks benkpress
Baseline til 12 uker
Endring i matinntak
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
Endring i matinntak med 3-dagers matinntaksregistrering
Baseline til 12 uker.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
Livskvalitet vurdert av kort skjema 36 (SF-36), høyere skår indikerer bedre livskvalitet, skala er 0-100 poeng
Baseline til 12 uker.
Endring i skrøpelighetsstatus
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
I henhold til Fried frailty-kriteriene: Vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet, langsom ganghastighet, svakhet, område 0 til 5, høyere poengsum indikerer mer skrøpelighet
Baseline til 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne R. Cappola, M.D.,Sc.M., University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Medicine, Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 818192

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelighet syndrom

Kliniske studier på Ghrelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere