Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ghrelin-dosefunn hos skrøpelige eldre

26. november 2019 oppdatert av: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Ghrelin i skrøpelige eldre studie av subkutan dosefunn

Skrøpelighet er et geriatrisk syndrom som fører til fysisk forverring, inkludert muskelsvinn (sarkopeni) og utilsiktet vekttap. Det finnes foreløpig ingen godkjente terapier for skrøpelighet. Ghrelin er et hormon produsert av magen som stimulerer appetittsentrene i hjernen. Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale subkutane ghrelindosen som en potensiell intervensjon for skrøpelige eldre individer. Vi vil undersøke matinntak og metabolske parametere etter placebo- og ghrelinadministrasjon ved tre eskalerende subkutant administrerte doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal bestemme den optimale ghrelindosen for bruk i en daglig subkutan doseringsstudie hos skrøpelige individer. Ved å bruke data fra vår forrige studie og den publiserte litteraturen, har vi designet en enkeltblind, enkeltdoseadministrasjonsstudie der vi vil undersøke matinntak etter administrering av ghrelin og metabolske parametere (plasmaglukose, insulin, frie fettsyrer og kortisol) før og etter administrering av ghrelin. Vi har valgt et doseområde ved å bruke våre egne og tidligere publiserte studier, der vi vil bestemme subkutane doser som skal brukes i påfølgende studier. Utvelgelseskriteriene for påfølgende studier vil være dosen som maksimerer matinntaket med mer enn 30 % uten å indusere hyperglykemi eller øke kortisolnivået. Deltakere må oppfylle alle inklusjonskriterier og har ingen eksklusjonskriterier. Data vil bli analysert etter at de tre første deltakerne har fullført protokollen og brukt til å informere om dosemodifikasjoner for de neste tre deltakerne. Data fra denne delen av studien vil bli analysert umiddelbart etter at den er fullført, for å tillate oppdateringer til utformingen av neste studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical and Translational Research Center, University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil inkludere menn og kvinner på 70 år eller eldre som er i stand til å gi informert samtykke og som er skrøpelige etter Fried-kriteriene (tabell 1).
  • Tabell 1. Skrøpelighetskriterier. Personer med tre, fire eller alle fem kriterier er skrøpelige.
  • Vekttap: Utilsiktet vekttap på >5 % i forhold til året før

Utmattelse: To utsagn leses:

  • Jeg følte at alt jeg gjorde var en innsats

  • Jeg kunne ikke komme meg i gang. Spørsmålet stilles "Hvor ofte har du hatt det slik den siste uken?" 0 = sjelden eller ingen av tiden (<1 dag), 1 = noe eller litt av tiden (1-2 dager), 2 = en moderat del av tiden (3-4 dager), eller 3 = mesteparten av tiden tiden. Et "2" eller "3" svar på begge spørsmålene er et positivt svar.

    • Lav fysisk aktivitet: Kcal/uke med fysisk aktivitet beregnet fra kortversjonen av Minnesota Leisure Time Activity-spørreskjemaet.40 < 383 kcal hos menn eller < 270 kcal/uke hos kvinner er positivt for dette kriteriet.
    • Langsom ganghastighet: Et vanlig tempo, 15 fot gange tidsbestemt fra en definert stående start. For menn ≤173 cm høye og kvinner ≤159 cm, ≥7 sek, og for menn >173 cm og kvinner > 159 cm, er ≥ 6 sek positivt for dette kriteriet.
    • Svakhet: Håndgrepsstyrke målt med dynamometer. Gjennomsnittet av tre målinger utført i den dominerende hånden brukes. For menn med BMI ≤ 24 kg/m2 er grensen ≤ 29 kg, for BMI 24,1 til 26 er grensen ≤ 30 kg, for BMI 26,1 til 28 er grensen ≤30 kg, og for BMI > 28 er grensen ≤ 32 kg. For kvinner med BMI ≤ 23 kg/m2 er grensen ≤ 17 kg, for BMI 23,1 til 26 er grensen ≤ 17,3 kg, for BMI 26,1 til 29 er grensen ≤ 18 kg, og for BMI > 29 er grensen ≤ 21 kg for et positivt kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus eller fastende glukose ≥ 126 mg/dL
  2. Sykehusinnleggelse for hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, karkirurgi siste seks måneder.
  3. NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  4. Behandling for kreft de siste 12 månedene, unntatt ikke-melanom hudkreft
  5. BMI≥ 30 kg/m2
  6. Nåværende bruk av kortikosteroider annet enn topikale, oftalmiske og inhalerte preparater
  7. Behandling med megestrolacetat eller dronabinol i løpet av de siste 6 ukene
  8. TSH målt som <0,4 mU/L eller mer enn 10 mU/L
  9. Unormale leverfunksjonstester (LFT > 2x øvre normalgrense)
  10. Hemoglobin < 11g/dL
  11. Insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) over det aldersspesifikke referanseområdet
  12. Operasjonshistorie de siste 30 dagene
  13. Ustabile medisinske eller psykologiske tilstander eller ustabilt hjemme- eller matmiljø
  14. Kognitivt underskudd som definert av en Folstein Mini Mental State Exam-score < 18/30

  15. Depresjon (definert som en score på >11 på Geriatric Depression Questionnaire)

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ghrelin gruppe 1
Dosefunn med hver av de to første deltakerne som kommer til CTRC for fire besøk med mer enn eller lik 72 timers mellomrom og ved hver subkutan injeksjon av - placebo (første besøk) og tre eskalerende doser ghrelin 2ug/kg (andre besøk) , 5 ug/kg (tredje besøk) og 10 ug/kg (fjerde besøk).
Legemiddel: Ghrelin gruppe 1
De to første deltakerne fikk placebo ved baseline-besøk, 2 mcg/kg som en enkelt subkutan dose ved besøk 2, 5 mcg/kg som en enkelt subkutan dose ved besøk 3, og 10 mcg/kg som en enkelt subkutan dose ved besøk 4. Det var 3-10 dager mellom besøkene.
Andre navn:
  • Første doseeskaleringsgruppe
Eksperimentell: Ghrelin gruppe 2
Dosefunn med hver av de siste tre deltakerne som kommer til CTRC for fire besøk med mer enn eller lik 72 timers mellomrom og ved hver subkutan injeksjon av - placebo (første besøk) og tre økende doser ghrelin 5 ug/kg (andre besøk) , 7,5 ug/kg (tredje besøk) og 10 ug/kg (fjerde besøk).
Legemiddel: Ghrelin gruppe 2
De neste tre deltakerne fikk placebo ved baseline-besøk, 5 mcg/kg som en enkelt subkutan dose ved besøk 2, 7,5 mcg/kg som en enkelt subkutan dose ved besøk 3, og 10 mcg/kg som en enkelt subkutan dose ved besøk 4.
Andre navn:
  • Andre doseeskaleringsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling.
Antall og type behandling som oppstår uønskede hendelser
30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling.
Median energiinntak
Tidsramme: 30 minutter etter ghrelin eller placebo
Median energiinntak ved frokost, som ble servert 30 minutter etter placebo- eller ghrelinadministrasjon, demonstrerte ved hvert dosenivå.
30 minutter etter ghrelin eller placebo
Prosentandel av totalt energiinntak i forhold til placebo
Tidsramme: 30 minutter etter ghrelin eller placebo
% av total energi i forhold til placebo - frokost servert 30 minutter etter administrering av placebo eller ghrelin.
30 minutter etter ghrelin eller placebo
Veksthormon
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av ghrelin
median veksthormontopp 30 minutter etter placebo/ghrelin.
30 minutter etter administrering av ghrelin
Kortisolnivå
Tidsramme: 0, 60 og 120 minutter etter dosering
Kortisolrespons på ghrelin eller placebo - nivåer ved 0, 60 og 120 minutter etter dosering
0, 60 og 120 minutter etter dosering
Glukosenivåer
Tidsramme: 0 minutter (grunnlinje) og 60 eller 90 minutter fra dosering
Median faste og maksimale postprandiale glukosenivåer (60 eller 90 minutter fra dosering) ved placebo og ved hver ghrelindose.
0 minutter (grunnlinje) og 60 eller 90 minutter fra dosering
Insulinnivå
Tidsramme: 0 og 90 minutter etter dosering
Median fastende insulinnivå ved baseline og 90 minutter etter dosering
0 og 90 minutter etter dosering
Gratis fettsyrenivå
Tidsramme: 90 og 120 minutter etter dosering
Frie fettsyrenivåer (mEq/L) 60 og 90 minutter etter måltid (90 og 120 minutter)
90 og 120 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne R. Cappola, M.D., Sc.M., University Of Pennsylvania, Perelman School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 814309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere