Deacylert ghrelin og betacellefunksjon (UAG)
13. november 2012 oppdatert av: David Dalessio
Effekten av uacylert ghrelin på beta-cellefunksjon hos mennesker
Bruk av humant uacylert ghrelin (UAG, også kalt des-octanoyl ghrelin) for å studere fysiologi hos friske personer.
Den foreslåtte forskningen er en etterforsker-initiert studie finansiert av National Institutes of Health designet for å undersøke effekten av fysiologiske nivåer av UAG på reguleringen av glukosehomeostase så vel som betacellefunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og kvinner. Kun premenopausale kvinner som bruker en adekvat prevensjonsmetode ved screening og som godtar å fortsette prevensjonen under studien vil bli inkludert. Mannlige forsøkspersoner trenger ikke å bruke på prevensjon.
- Alder mellom 18 og 50 år, inkludert.
- BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske bevis på nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse eller diabetes mellitus, hjerteinfarkt, historie eller symptomer på kongestiv hjertesvikt, historie med kreft eller anorexia nervosa, historie eller aktiv lever- eller nyresykdom (AST eller ALAT >2x øvre grense for normal, beregnet glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <60).
- Et baseline systolisk blodtrykk i hvile på mindre enn 100 mm Hg.
- Anamnese med veksthormonmangel eller overflødige lidelser (akromegali, hypofysegigantisme, panhypopituitarisme); historie med binyrebarksvikt eller Cushings sykdom/syndrom; historie med nevroendokrine svulster.
- Anemi definert som hematokrit <33 %.
- Bruk av medisiner som endrer insulinfølsomheten: niacin, glukokortikoider, metformin, tiazolidindioner, exenatid eller atypiske antipsykotika.
- Graviditet eller amming.
- BMI <18 kg/m2 eller BMI >30 kg/m2; fastende plasmaglukose >100 mg/dl og/eller 2 timers plasmaglukose >140 mg/dl på en 75 g oral glukosetoleransetest.
- Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter: spesifikt myokardiskemi, tidligere myokardiskemi, atrieflimmer, andre eller tredje grads hjerteblokk og fullstendig høyre eller venstre grenblokk.
- Kvinner som går på prevensjon med kun progesteron og de som har uregelmessig menstruasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: saltvann
|
IV, saltvann, én gang, i løpet av studiebesøket (ca. 5 timer)
|
|
Eksperimentell: decaylert ghrelin
UAG (4,0 µg/kg/time)
|
IV, UAG (4,0 µg/kg/time), én gang, varighet av studiebesøk (ca. 5 timer)
|
|
Eksperimentell: acyl ghrelin
AG (1,0 µg/kg/time)
|
IV, AG (1,0 µg/kg/time), én gang, varighet av studiebesøket (ca. 5 timer)
|
|
Eksperimentell: kombinert acyl og desacyl ghrelin
kombinasjonen av AG (1 µg/kg/time) og UAG (4 µg/kg/time)
|
IV, kombinasjonen av AG (1 µg/kg/time) og UAG (4 µg/kg/time), én gang, i løpet av studiebesøket (ca. 5 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt insulinfrigjøring (AIRg)
Tidsramme: ett år
|
Det primære utfallsmålet vil være AIRg.
Dette beregnes som den inkrementelle insulinfrigjøringen etter IV glukoseadministrasjon.
(For de første ti minuttene av studiebesøket.)
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: ett år
|
1. Insulinsensitivitet kvantifiseres som insulinsensitivitetsindeksen (SI) ved å bruke Bergmans minimale modell av glukosekinetikk fra glukose- og insulinresultatene oppnådd fra en FSIGT.
|
ett år
|
|
Disposisjonsindeks
Tidsramme: ett år
|
2. Disposisjonsindeksen (DI) er et mål på β-cellefunksjon.
Det står for den modulerende effekten av insulinfølsomhet på β-celleresponser.
Det beregnes som produktet av SI og AIRg
|
ett år
|
|
glukosetoleranse
Tidsramme: ett år
|
3. Glukosetoleranse måles ved glukoseforsvinningskonstant.
Dette beregnes som helningen til den naturlige loggen av glukose under studiebesøket, i løpet av en fastsatt tidsramme.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10-07-19-04
- 1R03DK089090-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .