RYGB and the Gastric Adipose Axis
18. maj 2018 opdateret af: Naji Abumrad, Vanderbilt University
RYGB Improves Metabolism by Interrupting the Gastric Adipose Tissue Axis
The purpose of this study is to determine if interruption in gastric-adipose tissue axis signaling contributes to early improvements in oxidative stress, insulin sensitivity, and inflammation, and to determine if interruption of the stomach in RYGB results in reduction of plasma acylated ghrelin (AG) and in an altered acylated ghrelin:unacylated ghrelin (AG:UAG) ratio which may contribute to decreased oxidative stress and improved insulin sensitivity.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 34232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
PROTOCOL I
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- BMI ≥ 35 kg/m^2
- Scheduled for bariatric surgery
- Considering bariatric surgery
- Waiting for insurance approval for bariatric surgery
- Currently not considering bariatric surgery, but otherwise eligible
- Enrollment in medical weight loss program
Exclusion Criteria:
- Smoking >7 cigarettes per day
- Precious malabsorptive or restrictive intestinal surgery
- Pregnant or breastfeeding
- Recent history of neoplasia (5<years ago)
- Malabsorptive syndromes
- Inflammatory intestinal disease
- Established organ disfunction
- Allergy to acetaminophen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RYGB
Roux-en-Y gastric bypass surgery (RYGB) subjects to undergo hyperinsulinemic-euglycemic clamp with human ghrelin infusion pre-operatively and post-operatively.
|
0.5-1 pmol/kg.min of human ghrelin administered by IV two times
Insulin and glucose infusions to measure glucose kinetics.
|
|
Eksperimentel: VSG
Vertical sleeve gastrectomy (VSG) subjects to undergo hyperinsulinemic-euglycemic clamp pre-operatively and post-operatively.
|
Insulin and glucose infusions to measure glucose kinetics.
|
|
Eksperimentel: Low Calorie Diet
Subjects will receive very low calorie diet prescribed for RYGB patients and undergo hyperinsulinemic-euglycemic before and after diet.
|
Insulin and glucose infusions to measure glucose kinetics.
standard very low calorie diet that is prescribed for all RYGB patients after their operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in glucose disposal rate
Tidsramme: baseline and 1 week
|
Glucose disposal rate is a sensitive laboratory procedure for determining how your body uses sugar (called insulin sensitivity).
|
baseline and 1 week
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naji Abumrad, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2011
Først opslået (Skøn)
18. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #111237
- R01DK091748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med human ghrelin
-
Esben Thyssen VestergaardAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetHypopituitarismeDanmark
-
Brown UniversityAfsluttet
-
Jenny Tong, MD, MPHTrukket tilbage
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAfsluttet
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukendt
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttet