Ghrelin-studie med gjentatt dose (GRD)
9. september 2015 oppdatert av: Anne Cappola, University of Pennsylvania
Ghrelin i skjøre eldre subkutane gjentatte doser
Skrøpelighet er et geriatrisk syndrom som fører til fysisk forverring, inkludert muskelsvinn (sarkopeni) og utilsiktet vekttap.
Det finnes foreløpig ingen godkjente terapier for skrøpelighet.
Ghrelin er et hormon produsert av magen som stimulerer appetittsentrene i hjernen.
Etterforskerne vet allerede at en enkelt dose Ghrelin forbedrer matinntaket umiddelbart etter dosen hos skrøpelige eldre mennesker.
I denne studien prøver etterforskerne å finne ut om gjentatte daglige doser av ghrelin vil hjelpe skrøpelige eldre mennesker med å forbedre matinntaket flere dager på rad.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en åpen, gjentatt doseadministrasjonsstudie der vi vil undersøke sikkerheten og effekten av gjentatt subkutan ghrelinadministrasjon hos skrøpelige individer.
Det vil være et screeningbesøk pluss tre ekstra studiebesøk ved CTRC på dag 1, 2 og 7. Deltakerne vil få en injeksjon av ghrelin subkutant én gang daglig på dag 1 og 7 og vil selv administrere den subkutane injeksjonen før frokost på dagene 2-6 hjemme.
En matjournal vil bli ført fra dag -3 til dag 6.
Vi vil vurdere effektiviteten av gjentatte ghrelindoser for å øke kaloriinntaket bærekraftig fra baseline før behandling uten hyperglykemi eller økning av kortisolnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med tre, fire eller fem skrøpelighetskriterier som bruker Fried frailty-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus eller fastende glukose ≥ 126 mg/dL
- Sykehusinnleggelse for hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, karkirurgi siste seks måneder.
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Behandling for kreft de siste 12 månedene, unntatt ikke-melanom hudkreft
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Nåværende bruk av kortikosteroider annet enn topikale, oftalmiske og inhalerte preparater
- Behandling med megestrolacetat eller dronabinol i løpet av de siste 6 ukene
- Skjoldbruskstimulerende hormon målt som < 0,4 mU/L eller mer enn 10 mU/L
- Unormale leverfunksjonstester (LFT > 2x øvre normalgrense)
- Hemoglobin < 11g/dL
- Insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) over det aldersspesifikke referanseområdet
- Operasjonshistorie de siste 30 dagene
- Ustabile medisinske eller psykologiske tilstander eller ustabilt hjemme- eller matmiljø
- Kognitivt defekt som definert av en Folstein Mini Mental State Exam-score < 24/30
- Depresjon (definert som en score på > 11 på Geriatric Depression Questionnaire)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 7 dagers ghrelindosering - alle deltakere
Alle deltakere vil få en injeksjon av ghrelin (7,5 mcg/kg) dose subkutant én gang daglig på dag 1, 2 og 7 i forskningssenteret og vil selv administrere den subkutane injeksjonen før frokost på dag 2-6 hjemme.
|
administrering av ghrelin subkutant i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: baseline før behandling gjennom 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling dag 7
|
1.Sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser i behandlingen
|
baseline før behandling gjennom 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærekraft for økt kaloriinntak
Tidsramme: baseline før behandling (dag 1) til og med dag 7
|
Vedvarende matinntak av standardisert måltid fra dag 1 sammenlignet med dag 7.
|
baseline før behandling (dag 1) til og med dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 817283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .